Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie

5 april 2022 bijgewerkt door: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I/II multicentrische, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie te evalueren

Fase I/II multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van behandeling met hyperimmuunplasma verkregen uit herstellende antilichamen van COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spanje, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanje, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spanje, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van procedures. de mondelinge toestemming wordt aanvaard getuigd om papierbehandeling te voorkomen.
  2. Patiënt van beide geslachten en ≥18 jaar.
  3. SARS-CoV-2-infectie bepaald door PCR in een monster van neus-orofaryngeaal exsudaat of ander respiratoir monster of bepaling van specifieke positieve IgM-antilichamen, in

  4. Patiënten die in het ziekenhuis moeten worden opgenomen voor longontsteking COVID-19 zonder noodzaak tot randomisatie van mechanische beademing (invasief of niet-invasief), en ten minste een van de volgende:

    • O2-verzadiging ≤ 94% in omgevingslucht, of PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Leeftijd > 65 jaar.
    • Aanwezigheid van: hoge bloeddruk, chronisch hartfalen, chronische obstructieve longziekte, levercirrose of andere chronische long- en hart- en vaatziekten, diabetes of obesitas

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste vóór randomisatie van mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief).
  2. Een van de volgende analytische gegevens vóór randomisatie: IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer ULN, ferritine> 1000 ng / ml.
  3. Deelname aan een andere klinische proef of experimentele behandeling voor COVID-19.
  4. Naar de mening van het klinische team is progressie tot overlijden of mechanische beademing zeer waarschijnlijk binnen 24 uur, ongeacht het behandelingsaanbod.
  5. Onverenigbaarheid of allergie voor de toediening van humaan plasma.
  6. Ernstige chronische nierziekte graad 4 of waarvoor dialyse nodig is (bijv. eGFR
  7. Zwangere, zogende of vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Het wordt beschouwd als een vrouw in de vruchtbare leeftijd alle vrouwen vanaf 18 jaar en tot een jaar na de laatste menstruatie in het geval van vrouwen in de menopauze

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Zorgstandaard voor SARS-CoV-2-infectie
Zorgstandaard voor SARS-CoV-2-infectie
Experimenteel: Experimenteel
Biologisch: Hyperimmuun plasma
PLASMA VAN HERSTELLEN COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen graad 3 en 4, gerelateerd aan het onderzochte product of de toedieningsprocedure, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen graad 3 en 4, gerelateerd aan het onderzochte product of de toedieningsprocedure, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria Scale (CTCAE).
30 dagen na inschrijving
Werkzaamheid: dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: een van de volgende analytische gegevens na 72 uur randomisatie.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer, ferritine> 1000 ng / ml.
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: SOFA-schaal ≥ 3 na 72 uur randomisatie of een toename van 2 punten of meer vanaf het basale niveau
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid. Sterfte op dag 14 en 28.
Tijdsspanne: Dag 14 en 28.
Dag 14 en 28.
Werkzaamheid: percentage patiënten dat mechanische beademing nodig had
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Werkzaamheid: percentage patiënten dat analytische veranderingen ontwikkelt.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie.
IL-6> 80 pg / ml, D-dimeer> 10 keer, ferritine> 1000 ng / ml tot de uithardingstest.
Dag +21 na randomisatie.
Werkzaamheid: genezing / klinische verbetering (verdwijning of verbetering van tekenen en symptomen van COVID-19) in de genezingstest.
Tijdsspanne: Dag +21 na randomisatie
Dag +21 na randomisatie
Werkzaamheid: PCR negatief voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op dag 7 en 21
Op dag 7 en 21
Werkzaamheid: percentage patiënten dat behandeling nodig heeft.
Tijdsspanne: Tot dag 21.
Percentage patiënten dat behandeling nodig heeft met Tocilizumab Sarilumab, Anakimra of andere IL-6- of IL-1-antagonisten, of corticosteroïden in doses methylprednisolon van meer dan 2 mg / kg / dag (of equivalent) en / of een onderzoeksmedicatie.
Tot dag 21.
Werkzaamheid: duur van ziekenhuisopname (dagen)
Tijdsspanne: Tot dag 21.
Tot dag 21.
Virologie en immunologische variabelen: kwalitatieve PCR voor SARS-CoV-2 in naso-orofaryngeaal exsudaatmonster
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 21
Bij baseline en op dag 21
Virologie en immunologische variabelen: totale antilichaamkwantificatie
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 3, 7 en 21
Bij baseline en op dag 3, 7 en 21
Virologie en immunologische variabelen: kwantificering van totale antilichamen bij pc-donoren hersteld van COVID-19.
Tijdsspanne: Voor infusie
Voor infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC/COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Hyperimmuun plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren