Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar av covid-19-infektion
5 april 2022 uppdaterad av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Fas I/II multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar av covid-19-infektion
Fas I/II multicenter, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av behandling med hyperimmun plasma erhållen från konvalescenta antikroppar mot COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital U. Torrecárdenas
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital U. Puerta del Mar
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital U. San Cecilio
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional U. de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Unversitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital U. Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41930
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital U. Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital U. Puerto Real
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke innan procedurer utförs. det muntliga samtycket accepteras vittnat för att förhindra pappershantering.
- Patient av båda könen och ≥18 år.
- SARS-CoV-2-infektion bestämd med PCR i ett prov av naso-orofaryngealt exsudat eller annat andningsprov eller bestämning av specifika positiva IgM-antikroppar, i
Patienter som behöver sjukhusvård för lunginflammation COVID-19 utan behov fram till randomisering av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv), och minst ett av följande:
- O2-mättnad ≤ 94 % i omgivande luft, eller PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
- Ålder > 65 år.
- Förekomst av: högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, levercirros eller andra kroniska lung- och hjärt-kärlsjukdomar, diabetes eller fetma
Exklusions kriterier:
- Krav före randomisering av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv).
- Någon av följande analytiska data före randomisering: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger ULN, ferritin> 1000ng/ml.
- Deltagande i annan klinisk prövning eller experimentell behandling för covid-19.
- Enligt det kliniska teamet är utveckling till död eller mekanisk ventilation högst sannolikt inom 24 timmar, oavsett behandlingsutbud.
- Inkompatibilitet eller allergi mot administrering av human plasma.
- Allvarlig kronisk njursjukdom grad 4 eller som kräver dialys (dvs eGFR
- Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod. Det anses vara en kvinna i fertil ålder alla kvinnor från 18 år och upp till ett år efter den sista menstruationen när det gäller kvinnor i klimakteriet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komparator
|
Standardvård för SARS-CoV-2-infektion
|
|
Experimentell: Experimentell
|
PLASMA AV KONVALESCENT COVID-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar grad 3 och 4, relaterade till produkten som undersöks eller administreringsproceduren, graderad enligt den gemensamma toxicitetskriterieskalan (CTCAE).
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar grad 3 och 4, relaterade till den produkt som undersöks eller administreringsproceduren, graderad enligt den gemensamma toxicitetskriterieskalan (CTCAE).
|
30 dagar efter inskrivning
|
|
Effektivitet: Död oavsett orsak
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
|
Dag +21 efter randomisering
|
|
|
Effekt: Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
|
Dag +21 efter randomisering
|
|
|
Effekt: Någon av följande analytiska data efter 72 timmars randomisering.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
|
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger, ferritin> 1000 ng/ml.
|
Dag +21 efter randomisering
|
|
Effekt: SOFA-skala ≥ 3 efter 72 timmars randomisering eller en ökning med 2 poäng eller mer från basalnivån
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
|
Dag +21 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet. Dödlighet dag 14 och 28.
Tidsram: Dag 14 och 28.
|
Dag 14 och 28.
|
|
|
Effekt: Andel patienter som behövde mekanisk ventilation
Tidsram: Till dag 28
|
Till dag 28
|
|
|
Effekt: Andel patienter som utvecklar analytiska förändringar.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering.
|
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10 gånger, ferritin> 1000 ng/ml tills härdningstestet.
|
Dag +21 efter randomisering.
|
|
Effekt: Botande/klinisk förbättring (försvinnande eller förbättring av tecken och symtom på covid-19) i bottestet.
Tidsram: Dag +21 efter randomisering
|
Dag +21 efter randomisering
|
|
|
Effekt: PCR-negativ för SARS-CoV-2
Tidsram: Dag 7 och 21
|
Dag 7 och 21
|
|
|
Effekt: Andel patienter som behöver behandling.
Tidsram: Till dag 21.
|
Andel patienter som behöver behandling med Tocilizumab Sarilumab, Anakimra eller andra IL-6- eller IL-1-antagonister, eller kortikosteroider i doser av metylprednisolon som är större än 2 mg/kg/dag (eller motsvarande) och/eller någon undersökningsmedicin.
|
Till dag 21.
|
|
Effekt: Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Till dag 21.
|
Till dag 21.
|
|
|
Virologi och immunologiska variabler: Kvalitativ PCR för SARS-CoV-2 i naso-orofaryngealt exsudatprov
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 21
|
Vid baslinjen och på dag 21
|
|
|
Virologi och immunologiska variabler: Total antikroppskvantifiering
Tidsram: Vid baslinjen och dag 3, 7 och 21
|
Vid baslinjen och dag 3, 7 och 21
|
|
|
Virologi och immunologiska variabler: Kvantifiering av totala antikroppar hos PC-donatorer som återhämtats från COVID-19.
Tidsram: Före infusion
|
Före infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC/COVID-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .