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Studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19

5 aprile 2022 aggiornato da: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato di fase I/II per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19

Studio clinico di fase I/II multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del trattamento con plasma iperimmune ottenuto da anticorpi convalescenti dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato prima di eseguire le procedure. il consenso orale deve essere accettato testimoniato per impedire la manipolazione della carta.
  2. Paziente di entrambi i sessi e ≥18 anni.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 determinata mediante PCR in un campione di essudato naso-orofaringeo o altro campione respiratorio o determinazione di specifici anticorpi IgM positivi, in

  4. Pazienti che richiedono il ricovero per polmonite COVID-19 senza necessità fino alla randomizzazione della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e almeno uno dei seguenti:

    • Saturazione O2 ≤ 94% in aria ambiente, o PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Età> 65 anni.
    • Presenza di: ipertensione, insufficienza cardiaca cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cirrosi epatica o altre malattie polmonari e cardiovascolari croniche, diabete o obesità

Criteri di esclusione:

  1. Requisito prima della randomizzazione della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
  2. Uno qualsiasi dei seguenti dati analitici prima della randomizzazione: IL-6> 80 pg/mL, D-dimero> 10 volte ULN, ferritina> 1000 ng/mL.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento sperimentale per COVID-19.
  4. Secondo il parere del team clinico, la progressione verso la morte o la ventilazione meccanica è altamente probabile entro 24 ore, indipendentemente dalla fornitura del trattamento.
  5. Incompatibilità o allergia alla somministrazione di plasma umano.
  6. Malattia renale cronica grave di grado 4 o che richiede dialisi (es. eGFR
  7. Donne incinte, in allattamento o fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. È considerata donna in età fertile tutte le donne dai 18 anni e fino ad un anno dopo l'ultima mestruazione nel caso di donne in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Standard di cura per l'infezione da SARS-CoV-2
Standard di cura per l'infezione da SARS-CoV-2
Sperimentale: Sperimentale
Biologico: Plasma iperimmune
PLASMA DI CONVALESCENTI COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi di grado 3 e 4, relativi al prodotto in esame o alla procedura di somministrazione, graduata secondo la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCAE).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iscrizione
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi di grado 3 e 4, relativi al prodotto in esame o alla procedura di somministrazione, graduata secondo la scala dei criteri comuni di tossicità (CTCAE).
30 giorni dopo l'iscrizione
Efficacia: Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: uno qualsiasi dei seguenti dati analitici dopo 72 ore di randomizzazione.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
IL-6>80 pg/mL, D-dimero>10 volte, ferritina>1000 ng/mL.
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: scala SOFA ≥ 3 dopo 72 ore di randomizzazione o un aumento di 2 o più punti rispetto al livello basale
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia. Mortalità nei giorni 14 e 28.
Lasso di tempo: Giorni 14 e 28.
Giorni 14 e 28.
Efficacia: percentuale di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Efficacia: percentuale di pazienti che sviluppano alterazioni analitiche.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione.
IL-6> 80 pg/mL, D-dimero> 10 volte, ferritina> 1000 ng/mL fino al test di polimerizzazione.
Giorno +21 dopo la randomizzazione.
Efficacia: cura/miglioramento clinico (scomparsa o miglioramento di segni e sintomi di COVID-19) nel test di cura.
Lasso di tempo: Giorno +21 dopo la randomizzazione
Giorno +21 dopo la randomizzazione
Efficacia: PCR negativo per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Nei giorni 7 e 21
Nei giorni 7 e 21
Efficacia: percentuale di pazienti che richiedono un trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 21.
Percentuale di pazienti che richiedono un trattamento con Tocilizumab Sarilumab, Anakimra o altri antagonisti di IL-6 o IL-1 o corticosteroidi a dosi di metilprednisolone superiori a 2 mg/Kg/die (o equivalenti) e/o qualsiasi farmaco sperimentale.
Fino al giorno 21.
Efficacia: Durata del ricovero (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21.
Fino al giorno 21.
Variabili virologiche e immunologiche: PCR qualitativa per SARS-CoV-2 nel campione di essudato naso-orofaringeo
Lasso di tempo: Al basale e il giorno 21
Al basale e il giorno 21
Variabili virologiche e immunologiche: Quantificazione degli anticorpi totali
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 3, 7 e 21
Al basale e nei giorni 3, 7 e 21
Virologia e variabili immunologiche: quantificazione degli anticorpi totali nei donatori di PC recuperati da COVID-19.
Lasso di tempo: Prima dell'infusione
Prima dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC/COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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