Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19

5. dubna 2022 aktualizováno: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fáze I / II multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19

Fáze I/II multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k hodnocení účinnosti léčby hyperimunní plazmou získanou z rekonvalescentních protilátek infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Hospital U. Torrecárdenas
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital U. Puerta del Mar
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital U. San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional U. de Málaga
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital U. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Unversitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital U. Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41930
        • Hospital San Juan de Dios
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital U. Jerez de la Frontera
      • Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
        • Hospital U. Puerto Real
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas před provedením procedur. ústní souhlas být přijat svědčil, aby se zabránilo manipulaci s papírem.
  2. Pacient obou pohlaví a ≥18 let.
  3. infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR ve vzorku naso-orofaryngeálního exsudátu nebo jiného respiračního vzorku nebo stanovení specifických pozitivních IgM protilátek, v

  4. Pacienti vyžadující hospitalizaci pro pneumonii COVID-19 bez nutnosti až do randomizace mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) a alespoň jednoho z následujících:

    • Nasycení O2 ≤ 94 % v okolním vzduchu nebo PaO2 / FiO2 ≤ 300 mm Hg.
    • Věk > 65 let.
    • Přítomnost: vysokého krevního tlaku, chronického srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, jaterní cirhózy nebo jiných chronických plicních a kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo obezity

Kritéria vyloučení:

  1. Požadavek před randomizací mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní).
  2. Jakékoli z následujících analytických údajů před randomizací: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát ULN, feritin> 1000 ng/ml.
  3. Účast v jiné klinické studii nebo experimentální léčbě COVID-19.
  4. Podle názoru klinického týmu je progrese ve smrt nebo mechanickou ventilaci vysoce pravděpodobná do 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
  5. Inkompatibilita nebo alergie na podání lidské plazmy.
  6. Závažné chronické onemocnění ledvin stupně 4 nebo vyžadující dialýzu (např. eGFR
  7. Těhotné, kojící nebo fertilní ženy, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Za ženu ve fertilním věku jsou považovány všechny ženy od 18 let a do jednoho roku po poslední menstruaci u žen v menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Standardní péče o infekci SARS-CoV-2
Standardní péče o infekci SARS-CoV-2
Experimentální: Experimentální
Biologický: Hyperimunní plazma
PLAZMA REKONVALESCENTNÍHO COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Incidence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3. a 4. stupně související se zkoumaným přípravkem nebo postupem podávání, odstupňovaná podle společné stupnice kritérií toxicity (CTCAE).
Časové okno: 30 dní po zápisu
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod 3. a 4. stupně související se zkoumaným přípravkem nebo postupem podávání, odstupňovaný podle stupnice obecných kritérií toxicity (CTCAE).
30 dní po zápisu
Účinnost: Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: Jakékoli z následujících analytických údajů po 72 hodinách randomizace.
Časové okno: Den +21 po randomizaci
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát, feritin> 1000 ng/ml.
Den +21 po randomizaci
Účinnost: škála SOFA ≥ 3 po 72 hodinách randomizace nebo zvýšení o 2 body nebo více od bazální úrovně
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost. Úmrtnost ve dnech 14 a 28.
Časové okno: Dny 14 a 28.
Dny 14 a 28.
Účinnost: Podíl pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Účinnost: Podíl pacientů, u kterých došlo k analytickým změnám.
Časové okno: Den +21 po randomizaci.
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10krát, feritin> 1000 ng/ml až do testu vytvrzení.
Den +21 po randomizaci.
Účinnost: Vyléčení / klinické zlepšení (vymizení nebo zlepšení známek a symptomů COVID-19) v testu vyléčení.
Časové okno: Den +21 po randomizaci
Den +21 po randomizaci
Účinnost: PCR negativní na SARS-CoV-2
Časové okno: Ve dnech 7 a 21
Ve dnech 7 a 21
Účinnost: Podíl pacientů vyžadujících léčbu.
Časové okno: Až do dne 21.
Podíl pacientů vyžadujících léčbu Tocilizumabem Sarilumabem, Anakimrou nebo jinými antagonisty IL-6 nebo IL-1 nebo kortikosteroidy v dávkách methylprednisolonu vyšších než 2 mg/kg/den (nebo ekvivalentu) a/nebo jakýmkoli hodnoceným lékem.
Až do dne 21.
Účinnost: Délka hospitalizace (dny)
Časové okno: Až do dne 21.
Až do dne 21.
Virologické a imunologické proměnné: Kvalitativní PCR pro SARS-CoV-2 ve vzorku naso-orofaryngeálního exsudátu
Časové okno: Na začátku a v den 21
Na začátku a v den 21
Virologické a imunologické proměnné: Kvantifikace celkových protilátek
Časové okno: Na začátku a ve dnech 3, 7 a 21
Na začátku a ve dnech 3, 7 a 21
Virologické a imunologické proměnné: Kvantifikace celkových protilátek u dárců PC získaných z COVID-19.
Časové okno: Před infuzí
Před infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC/COVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit