Klinikai vizsgálat a COVID-19 fertőzés lábadozó antitesteiből nyert hiperimmun plazmával végzett kezelés hatékonyságának értékelésére
2022. április 5. frissítette: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
I/II. fázisú multicentrikus, randomizált és ellenőrzött klinikai vizsgálat a COVID-19 fertőzés lábadozó antitesteiből nyert hiperimmun plazmával végzett kezelés hatékonyságának értékelésére
Fázis I/II multicentrikus, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat a COVID-19 fertőzés lábadozó antitesteiből nyert hiperimmun plazmával végzett kezelés hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital U. Torrecárdenas
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital U. Puerta del Mar
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital U. Virgen de las Nieves
-
Granada, Spanyolország, 18016
- Hospital U. San Cecilio
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional U. de Málaga
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital U. Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Unversitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital U. Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spanyolország, 41930
- Hospital San Juan de Dios
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital U. Jerez de la Frontera
-
Puerto Real, Cádiz, Spanyolország, 11510
- Hospital U. Puerto Real
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés az eljárások végrehajtása előtt. a szóbeli hozzájárulás elfogadása tanúskodik a papírkezelés megakadályozása érdekében.
- Mindkét nemű, 18 év feletti beteg.
- SARS-CoV-2 fertőzés PCR-rel meghatározott naso-oropharyngealis váladékmintában vagy egyéb légúti mintában, vagy specifikus pozitív IgM antitestek meghatározása,
COVID-19 tüdőgyulladás miatt kórházi kezelésre szoruló betegek a gépi lélegeztetés randomizálásáig (invazív vagy nem invazív), és az alábbiak közül legalább egy:
- O2 telítettség ≤ 94% környezeti levegőben, vagy PaO2 / FiO2 ≤ 300 Hgmm.
- Életkor > 65 év.
- Jelenléte: magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májcirrhosis vagy egyéb krónikus tüdő- és szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy elhízás
Kizárási kritériumok:
- A gépi lélegeztetés (invazív vagy nem invazív) randomizálása előtti követelmény.
- Az alábbi analitikai adatok bármelyike a randomizálás előtt: IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> a ULN 10-szerese, ferritin> 1000 ng/ml.
- Részvétel a COVID-19 elleni másik klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben.
- A klinikai csapat véleménye szerint a kezeléstől függetlenül 24 órán belül nagy a valószínűsége annak, hogy a halálhoz vagy a gépi lélegeztetéshez vezet.
- Inkompatibilitás vagy allergia humán plazma beadásával szemben.
- Súlyos krónikus 4-es fokozatú vesebetegség vagy dialízist igényel (azaz eGFR
- Terhes, szoptató vagy termékeny nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. Fogamzóképes korú nőnek számít minden nő 18 éves kortól, és a menopauzás nők esetében az utolsó menstruáció után egy évig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
|
A SARS-CoV-2 fertőzés standard ellátása
|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
LÁBOZÓ COVID-19 PLAZMA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 3. és 4. fokozat, a vizsgált termékkel vagy a beadási eljárással kapcsolatban, a közös toxicitási kritériumok skála (CTCAE) szerint osztályozva.
Időkeret: 30 nappal a beiratkozás után
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 3. és 4. fokozat, a vizsgált termékkel vagy a beadási eljárással kapcsolatban, a közös toxicitási kritériumok skála (CTCAE) szerint osztályozva.
|
30 nappal a beiratkozás után
|
|
Hatékonyság: Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: +21 nap a randomizálás után
|
+21 nap a randomizálás után
|
|
|
Hatékonyság: Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: +21 nap a randomizálás után
|
+21 nap a randomizálás után
|
|
|
Hatékonyság: Az alábbi analitikai adatok bármelyike 72 órás randomizálás után.
Időkeret: +21 nap a randomizálás után
|
IL-6> 80 pg/ml, D-dimer> 10-szer, ferritin> 1000 ng/ml.
|
+21 nap a randomizálás után
|
|
Hatékonyság: SOFA skála ≥ 3 72 órás randomizálás után vagy legalább 2 pontos növekedés az alapszinthez képest
Időkeret: +21 nap a randomizálás után
|
+21 nap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság. Halálozás a 14. és 28. napon.
Időkeret: 14. és 28. nap.
|
14. és 28. nap.
|
|
|
Hatékonyság: A gépi lélegeztetést igénylő betegek aránya
Időkeret: 28-ig
|
28-ig
|
|
|
Hatékonyság: Azon betegek aránya, akiknél analitikai elváltozások alakulnak ki.
Időkeret: +21 nap a randomizálás után.
|
IL-6> 80 pg / ml, D-dimer> 10-szer, ferritin> 1000 ng / ml a gyógyulási tesztig.
|
+21 nap a randomizálás után.
|
|
Hatékonyság: Gyógyulás / klinikai javulás (a COVID-19 jeleinek és tüneteinek eltűnése vagy javulása) a gyógyulási tesztben.
Időkeret: +21 nap a randomizálás után
|
+21 nap a randomizálás után
|
|
|
Hatékonyság: PCR negatív SARS-CoV-2 esetén
Időkeret: 7. és 21. napon
|
7. és 21. napon
|
|
|
Hatékonyság: A kezelést igénylő betegek aránya.
Időkeret: 21-ig.
|
A Tocilizumab Sarilumab, Anakimra vagy más IL-6 vagy IL-1 antagonisták, illetve 2 mg/kg/nap (vagy azzal egyenértékű) metilprednizolon-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok és/vagy bármely vizsgálati gyógyszeres kezelést igénylő betegek aránya.
|
21-ig.
|
|
Hatékonyság: A kórházi kezelés időtartama (nap)
Időkeret: 21-ig.
|
21-ig.
|
|
|
Virológiai és immunológiai változók: Kvalitatív PCR SARS-CoV-2-re orr-oropharyngealis váladékmintában
Időkeret: Kiinduláskor és a 21. napon
|
Kiinduláskor és a 21. napon
|
|
|
Virológiai és immunológiai változók: Teljes antitest mennyiségi meghatározása
Időkeret: Kiinduláskor és a 3., 7. és 21. napon
|
Kiinduláskor és a 3., 7. és 21. napon
|
|
|
Virológiai és immunológiai változók: A COVID-19-ből kinyert PC-donorok összes antitestének mennyiségi meghatározása.
Időkeret: Infúzió előtt
|
Infúzió előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PC/COVID-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .