使用数字健康平台优化循证行为睡眠医学实践的可扩展性
2024年3月19日 更新者：Anne Germain、Noctem, LLC
本研究的目的是比较三种不同的方法，以在遇到失眠患者的行为保健提供者中部署名为 NOCTEM COAST 的临床医生决策支持平台。
研究概览
详细说明
失眠和其他睡眠障碍在军人中非常普遍，会影响战备状态、健康和表现；增加受伤的风险；并且与天文数字的医疗费用有关。
推荐用于失眠的一线治疗是失眠认知行为治疗 (CBTI)。
然而，需要这种治疗的军人人数超过了临床医生，他们是行为睡眠医学方面的专家，并且目前以具有成本效益的方式以及患者和临床医生可以接受和使用的方式提供这种干预.
为了应对这一挑战并扩大基于证据的行为睡眠干预措施的实施和获取，NOCTEM™ 开发了一个名为 COAST（临床医生操作的辅助睡眠技术）的数字健康平台。
然而，实施数字睡眠健康技术的最有效方法及其对患者结果的比较影响仍有待确定。
因此，该试验将比较三种不同的方式，在遇到失眠患者的行为保健提供者中部署 NOCTEM™ 平台。
具体而言，该研究将在没有外部或内部支持 (NOCTEM)、有 NOCTEM 团队提供的外部支持（即便利化）(NOCTEM+EF) 以及外部支持和本地支持者的内部支持 (NOCTEM+EF) 的情况下进行评估和比较/如果）。
该试验还将比较使用 NOCTEM 应用程序的患者与其提供者的失眠改善的总体幅度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92152
- Naval Health Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对于临床医生：
- 在过去 6 个月内完成研讨会的前半部分或类似的行为睡眠医学研讨会
- 完成研讨会的后半部分，包括学习 NOCTEM 平台使用的培训课程
- 查看失眠患者
- 使用认知行为技术作为他们实践的一部分
对于患者：
- 是在参与站点之一接受行为健康护理的现役军人、退伍军人或成年家属
- 主诉失眠
- 拥有智能手机或智能设备
- 临床医生认为适合通过 NOCTEM 平台接受睡眠干预
- 与提供者确认他们愿意使用 NOCTEM 应用程序进行睡眠护理
排除标准：
对于临床医生：
- 不向服务人员提供直接的行为健康护理
- 不完成由两部分组成的研讨会和为期 2 周的能力培训
对于患者（推荐）：
- 怀疑、诊断或未充分治疗睡眠呼吸暂停（每晚持续气道正压 [CPAP] 使用时间少于 4 小时）
- 精神病症状
- 双相情感障碍史
- 孕妇或哺乳期妇女以及 3 个月以下儿童的父母
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅限 NOCTEM (NOCTEM)
没有外部或内部的便利
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临床医生将充分利用 NOCTEM 平台。
他们不会与协助团队有计划和/或结构化的联系，但可以就可能出现的问题或技术问题联系 NOCTEM 团队或其当地联系人和协调员。
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有源比较器：外部协助 (NOCTEM+EF)
仅外部协助
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临床医生将充分利用 NOCTEM 平台，NOCTEM 团队将通过每两周一次的咨询或监督电话会议，或通过电话提供外部便利。
NOCTEM 团队也可根据需要通过电子邮件和短信联系。
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有源比较器：外部和内部促进 (NOCTEM+EF/IF)
外部和内部便利
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临床医生将充分利用 NOCTEM 平台和外部便利支持。
除了 NOCTEM 团队的外部协助外，当地的联络点和协调员将作为更近端的协助者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在随机分配至仅 NOCTEM、NOCTEM+EF 或 NOCTEM+EF/IF 的临床医生中覆盖
大体时间：3个月随访
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同意参加并完成 NOCTEM 培训的临床医生与收到培训信息的临床医生人数之比。
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3个月随访
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在临床医生中采用随机分配至仅 NOCTEM、NOCTEM+EF 或 NOCTEM+EF/IF
大体时间：3个月随访
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使用 NOCTEM 系统的新培训临床医生占完成 NOCTEM 培训的临床医生总数的比例。
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3个月随访
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随机分配至仅 NOCTEM、NOCTEM+EF 或 NOCTEM+EF/IF 的临床医生的维护（可持续性）
大体时间：6个月的随访
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比较三组受过训练的临床医生使用 NOCTEM 平台的频率（NOCTEM 对比 NOCTEM+EF 对比 NOCTEM+EF/IF）。
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6个月的随访
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：第 6 周从基线到急性干预后
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第 6 周从基线到急性干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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