Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bizonyítékokon alapuló viselkedési alvásgyógyászati ​​gyakorlatok méretezhetőségének optimalizálása digitális egészségügyi platformmal

2024. március 19. frissítette: Anne Germain, Noctem, LLC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a NOCTEM COAST elnevezésű klinikai döntéstámogató platform három különböző módját az álmatlanságban szenvedő betegekkel szembesülő viselkedési egészségügyi szolgáltatók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság és más alvászavarok nagymértékben elterjedtek a katonai szolgálat tagjai között, és veszélyeztetik a felkészültséget, az egészséget és a teljesítményt; növeli a sérülés kockázatát; és csillagászati ​​egészségügyi költségekkel járnak. Az álmatlanság kezelésére javasolt első vonalbeli kezelés az álmatlanság kognitív-viselkedési kezelése (CBTI). Azonban az ilyen kezelésre szoruló szolgáltatások nagy száma meghaladja a viselkedési alvásgyógyászatban jártas klinikusokat, akik jelenleg költséghatékony módon, a betegek és a klinikusok számára elfogadható és hozzáférhető módon végzik ezt a beavatkozást. . Ennek a kihívásnak a megoldására, valamint a bizonyítékokon alapuló viselkedési alvásbeavatkozások megvalósításának és hozzáférésének növelésére a NOCTEM™ kifejlesztett egy digitális egészségügyi platformot COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) néven. A digitális alvásegészségügyi technológia alkalmazásának leghatékonyabb módját és a betegek kimenetelére gyakorolt ​​összehasonlító hatását azonban még meg kell határozni. Ezért ez a kísérlet három különböző módszert fog összehasonlítani a NOCTEM™ platform alkalmazásának olyan viselkedési egészségügyi szolgáltatók körében, akik álmatlanságban szenvedő betegekkel találkoznak. A tanulmány konkrétan külső vagy belső támogatás (NOCTEM) nélkül, a NOCTEM-csapat (NOCTEM+EF) által kínált külső támogatással (azaz facilitációval), valamint külső támogatással és a helyi bajnokok belső támogatásával (NOCTEM+EF) fogja értékelni és összehasonlítani. /HA). A vizsgálat azt is összehasonlítja az álmatlanság javulásának általános mértékével azon betegek körében, akik a NOCTEM alkalmazást használják szolgáltatójukkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92152
        • Naval Health Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikusok számára:

  • A workshop vagy hasonló viselkedési alvásgyógyászati ​​műhely első felének befejezése az elmúlt 6 hónapban
  • A workshop második felének befejezése, beleértve a NOCTEM platform használatának megismerését szolgáló tréninget
  • Lásd az álmatlanságban szenvedő betegeket
  • Használjon kognitív-viselkedési technikákat gyakorlatuk részeként

Betegek számára:

  • Olyan szolgálattagok, veteránok vagy felnőtt eltartottak, akik viselkedés-egészségügyi ellátásban részesülnek a résztvevő telephelyek egyikén
  • Álmatlansági panaszokkal jelentkezik
  • Okos telefon vagy okoseszköz tulajdonosa
  • A klinikusuk alkalmasnak találta az alvási beavatkozás fogadására a NOCTEM platformon keresztül
  • Erősítse meg szolgáltatójával, hogy hajlandó a NOCTEM alkalmazást alvásápolásra használni

Kizárási kritériumok:

Klinikusok számára:

  • Ne nyújtson közvetlen viselkedés-egészségügyi ellátást a szolgálat tagjainak
  • Ne végezze el a két részből álló workshopot és a 2 hetes szakismereti képzést

Betegeknek (ajánlott):

  • Gyanított, diagnosztizált vagy nem megfelelően kezeletlen alvási apnoe (kevesebb, mint 4 óra folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] használat éjszakánként)
  • Pszichotikus tünetek
  • Bipoláris zavarok története
  • Terhes vagy szoptató nők és 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek szülei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak NOCTEM (NOCTEM)
Nincs külső vagy belső könnyítés
Egyéb: Nincs facilitációs támogatás
A klinikusok teljes mértékben használhatják a NOCTEM platformot. Nem lesznek ütemezett és/vagy strukturált kapcsolataik a facilitációs csoportokkal, de felvehetik a kapcsolatot a NOCTEM csapattal vagy a helyi kapcsolattartó ponttal és koordinátorral az esetlegesen felmerülő kérdésekkel vagy technikai problémákkal.
Aktív összehasonlító: Külső segítségnyújtás (NOCTEM+EF)
Csak külső segítségnyújtás
Egyéb: Külső facilitációs támogatás
A klinikusok teljes mértékben használhatják a NOCTEM platformot, és a NOCTEM csapata külső segítségnyújtást fog nyújtani kéthetente konzultáción vagy felügyeleti telekonferencián vagy telefonon keresztül. A NOCTEM csapata szükség szerint e-mailben és szöveges üzenetben is elérhető lesz.
Aktív összehasonlító: Külső és belső facilitáció (NOCTEM+EF/IF)
Külső és belső facilitáció
Egyéb: Külső és belső facilitációs támogatás
A klinikusok teljes mértékben használhatják a NOCTEM platformot és a külső facilitációs támogatást. A NOCTEM csapat általi külső segítségen túlmenően egy helyi kapcsolattartó és koordinátor szolgál majd közelebbi facilitátorként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csak NOCTEM, NOCTEM+EF vagy NOCTEM+EF/IF csoportba randomizált klinikusok elérése
Időkeret: 3 hónapos követés
Azon klinikusok aránya, akik hozzájárultak a NOCTEM képzésben való részvételhez és elvégzéséhez, azon klinikusok számához képest, akik tájékoztatást kaptak a képzésről.
3 hónapos követés
Örökbefogadás a csak NOCTEM, NOCTEM+EF vagy NOCTEM+EF/IF csoportba randomizált klinikusok körében
Időkeret: 3 hónapos követés
A NOCTEM rendszert használó újonnan képzett klinikusok aránya a NOCTEM képzést befejező klinikusok teljes számához viszonyítva.
3 hónapos követés
Karbantartás (fenntarthatóság) a csak NOCTEM, NOCTEM+EF vagy NOCTEM+EF/IF csoportba randomizált klinikusok körében
Időkeret: 6 hónapos követés
A NOCTEM platform képzett klinikusok általi használatának gyakoriságának összehasonlítása a három csoportban (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 hónapos követés
Az álmatlanság súlyossági indexének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a posztakut beavatkozásig a 6. héten
Az alaphelyzettől a posztakut beavatkozásig a 6. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noctem, LLC

Együttműködők

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MTEC/MOMRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs facilitációs támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel