- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04366284
Ottimizzazione della scalabilità delle pratiche di medicina del sonno comportamentale basata sull'evidenza con una piattaforma di salute digitale
19 marzo 2024 aggiornato da: Anne Germain, Noctem, LLC
Lo scopo di questo studio è confrontare tre diversi modi per implementare una piattaforma di supporto alla decisione clinica chiamata NOCTEM COAST tra gli operatori sanitari comportamentali che incontrano pazienti con insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia e altri disturbi del sonno sono molto diffusi tra i membri del servizio militare e compromettono la prontezza, la salute e le prestazioni; aumentare il rischio di lesioni; e sono associati a costi sanitari astronomici.
Il trattamento di prima linea raccomandato per l'insonnia è il trattamento cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI).
Tuttavia, il gran numero di membri del servizio che necessitano di questo trattamento è più numeroso dei medici esperti in medicina comportamentale del sonno e che attualmente forniscono questo intervento in modo economicamente vantaggioso e in un modo accettabile e accessibile a pazienti e medici .
Per affrontare questa sfida e ridimensionare la fornitura e l'accesso a interventi comportamentali sul sonno basati sull'evidenza, NOCTEM™ ha sviluppato una piattaforma per la salute digitale chiamata COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology).
Tuttavia, resta da determinare il modo più efficace per implementare l'uso della tecnologia digitale per la salute del sonno e il suo impatto comparativo sugli esiti dei pazienti.
Pertanto, questo studio metterà a confronto tre diversi modi per implementare la piattaforma NOCTEM™ tra gli operatori sanitari comportamentali che incontrano pazienti con insonnia.
Nello specifico, lo studio valuterà e confronterà senza supporto esterno o interno (NOCTEM), con supporto esterno (cioè facilitazione) offerto dal team NOCTEM (NOCTEM+EF), e con supporto esterno e supporto interno da campioni locali (NOCTEM+EF /SE).
Lo studio confronterà anche l'entità complessiva dei miglioramenti nell'insonnia tra i pazienti che utilizzano l'app NOCTEM con il loro fornitore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anne Germain, PhD
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i clinici:
- Completamento della prima metà del seminario o di un seminario simile sulla medicina comportamentale del sonno negli ultimi 6 mesi
- Completamento della seconda metà del workshop, inclusa una sessione di formazione per conoscere l'uso della piattaforma NOCTEM
- Vedere pazienti che presentano insonnia
- Utilizzare tecniche cognitivo-comportamentali come parte della loro pratica
Per i pazienti:
- Sono membri del servizio, veterani o adulti a carico che ricevono assistenza sanitaria comportamentale presso uno dei siti partecipanti
- Presente con lamentele di insonnia
- Possedere uno smartphone o un dispositivo intelligente
- Ritenuto idoneo dal proprio medico a ricevere l'intervento sul sonno tramite la piattaforma NOCTEM
- Conferma la loro volontà di utilizzare l'app NOCTEM per la cura del sonno con il loro fornitore
Criteri di esclusione:
Per i clinici:
- Non fornire assistenza sanitaria comportamentale diretta ai membri del servizio
- Non completare il seminario in due parti e la formazione professionale di 2 settimane
Per i pazienti (consigliato):
- Apnea notturna sospetta, diagnosticata o non trattata in modo adeguato (meno di 4 ore di utilizzo continuo della pressione positiva delle vie aeree [CPAP] per notte)
- Sintomi psicotici
- Una storia di disturbi bipolari
- Donne in gravidanza o allattamento e genitori di bambini di età inferiore ai 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solo NOCTEM (NOCTEM)
Nessuna facilitazione esterna o interna
|
I medici avranno pieno utilizzo della piattaforma NOCTEM.
Non avranno contatti programmati e/o strutturati con i team di facilitazione, tuttavia possono contattare il team NOCTEM o il loro punto di contatto e coordinatore locale con domande o problemi tecnici che potrebbero sorgere.
|
Comparatore attivo: Facilitazione esterna (NOCTEM+EF)
Solo facilitazioni esterne
|
I medici avranno pieno utilizzo della piattaforma NOCTEM e il team NOCTEM fornirà facilitazione esterna tramite consulenza bisettimanale o teleconferenza di supervisione o via telefono.
Il team NOCTEM sarà inoltre disponibile via e-mail e messaggi di testo in base alle necessità.
|
Comparatore attivo: Facilitazione esterna e interna (NOCTEM+EF/IF)
Facilitazione esterna e interna
|
I medici avranno pieno utilizzo della piattaforma NOCTEM e del supporto di facilitazione esterno.
Oltre alla facilitazione esterna da parte del team NOCTEM, un punto di contatto e coordinatore locale fungerà da facilitatore più prossimale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reach tra i medici randomizzati solo a NOCTEM, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Il rapporto tra medici che acconsentono a partecipare e completare la formazione NOCTEM rispetto al numero di medici che hanno ricevuto informazioni sulla formazione.
|
Controllo a 3 mesi
|
Adozione tra medici randomizzati solo a NOCTEM, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
|
Il rapporto tra medici di nuova formazione che utilizzano il sistema NOCTEM rispetto al numero totale di medici che hanno completato la formazione NOCTEM.
|
Controllo a 3 mesi
|
Mantenimento (sostenibilità) tra i medici randomizzati solo a NOCTEM, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Confronto della frequenza di utilizzo della piattaforma NOCTEM da parte dei medici qualificati, nei tre gruppi (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
|
Controllo a 6 mesi
|
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal basale all'intervento post-acuto alla settimana 6
|
Dal basale all'intervento post-acuto alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-406
- MT190002.01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MTEC/MOMRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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