- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366284
Optimiser l'évolutivité des pratiques de médecine comportementale du sommeil fondées sur des données probantes avec une plateforme de santé numérique
19 mars 2024 mis à jour par: Anne Germain, Noctem, LLC
Le but de cette étude est de comparer trois façons différentes de déployer une plateforme d'aide à la décision des cliniciens appelée NOCTEM COAST parmi les prestataires de soins de santé comportementaux qui rencontrent des patients souffrant d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie et les autres troubles du sommeil sont très répandus chez les militaires et compromettent l'état de préparation, la santé et les performances ; augmenter le risque de blessure; et sont associés à des coûts de santé astronomiques.
Le traitement de première intention recommandé pour l'insomnie est le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (CBTI).
Cependant, le grand nombre de membres du service qui ont besoin de ce traitement sont plus nombreux que les cliniciens experts en médecine comportementale du sommeil et qui fournissent actuellement cette intervention de manière rentable et d'une manière acceptable et accessible aux patients et aux cliniciens. .
Pour relever ce défi et étendre la prestation et l'accès à des interventions de sommeil comportementales fondées sur des données probantes, NOCTEM™ a développé une plateforme de santé numérique appelée COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology).
Cependant, la manière la plus efficace de mettre en œuvre l'utilisation de la technologie numérique de santé du sommeil et son impact comparatif sur les résultats des patients restent à déterminer.
Par conséquent, cet essai comparera trois façons différentes de déployer la plateforme NOCTEM™ parmi les prestataires de soins de santé comportementaux qui rencontrent des patients souffrant d'insomnie.
Plus précisément, l'étude évaluera et comparera sans soutien externe ou interne (NOCTEM), avec le soutien externe (c'est-à-dire la facilitation) offert par l'équipe NOCTEM (NOCTEM + EF), et avec le soutien externe et le soutien interne des champions locaux (NOCTEM + EF /SI).
L'essai comparera également l'ampleur globale des améliorations de l'insomnie chez les patients qui utilisent l'application NOCTEM avec leur fournisseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les cliniciens :
- Achèvement de la première moitié de l'atelier ou d'un atelier similaire sur la médecine comportementale du sommeil au cours des 6 derniers mois
- Réalisation de la seconde moitié de l'atelier, incluant une session de formation pour s'initier à l'utilisation de la plateforme NOCTEM
- Voir les patients qui présentent de l'insomnie
- Utiliser des techniques cognitivo-comportementales dans le cadre de leur pratique
Pour les malades :
- Sont des militaires, des anciens combattants ou des adultes à charge qui reçoivent des soins de santé comportementale dans l'un des sites participants
- Présent avec des plaintes d'insomnie
- Posséder un téléphone intelligent ou un appareil intelligent
- Jugé apte par leur clinicien à recevoir l'intervention de sommeil via la plateforme NOCTEM
- Confirmer leur volonté d'utiliser l'application NOCTEM pour les soins du sommeil auprès de leur fournisseur
Critère d'exclusion:
Pour les cliniciens :
- Ne fournissez pas de soins de santé comportementaux directs aux membres du service
- Ne terminez pas l'atelier en deux parties et la formation de compétence de 2 semaines
Pour les patients (recommandé):
- Apnée du sommeil suspectée, diagnostiquée ou insuffisamment traitée (moins de 4 heures d'utilisation en pression positive continue [PPC] par nuit)
- Symptômes psychotiques
- Une histoire de troubles bipolaires
- Femmes enceintes ou allaitantes et parents d'enfants de moins de 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NOCTEM uniquement (NOCTEM)
Pas de facilitation externe ou interne
|
Les cliniciens auront pleinement accès à la plateforme NOCTEM.
Ils n'auront pas de contacts programmés et/ou structurés avec les équipes de facilitation, mais peuvent contacter l'équipe NOCTEM ou leur point de contact et coordinateur local pour toute question ou problème technique pouvant survenir.
|
|
Comparateur actif: Facilitation Externe (NOCTEM+EF)
Facilitation externe uniquement
|
Les cliniciens auront pleinement accès à la plate-forme NOCTEM et l'équipe NOCTEM fournira une facilitation externe via une consultation bihebdomadaire ou une téléconférence de supervision, ou par téléphone.
L'équipe NOCTEM sera également disponible par courriel et messagerie texte au besoin.
|
|
Comparateur actif: Facilitation externe et interne (NOCTEM+EF/IF)
Animation externe et interne
|
Les cliniciens auront pleinement accès à la plateforme NOCTEM et au soutien de facilitation externe.
En plus de la facilitation externe par l'équipe NOCTEM, un point de contact et coordinateur local servira de facilitateur plus proche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Portée parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le ratio de cliniciens qui consentent à participer et à terminer la formation NOCTEM sur le nombre de cliniciens qui ont reçu des informations sur la formation.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Adoption parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le ratio de cliniciens nouvellement formés qui utilisent le système NOCTEM sur le nombre total de cliniciens qui ont terminé la formation NOCTEM.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Maintien (durabilité) parmi les cliniciens randomisés pour NOCTEM uniquement, NOCTEM+EF ou NOCTEM+EF/IF
Délai: Suivi de 6 mois
|
Comparaison de la fréquence d'utilisation de la plateforme NOCTEM par les cliniciens formés, dans les trois groupes (NOCTEM vs NOCTEM+EF vs NOCTEM+EF/IF).
|
Suivi de 6 mois
|
|
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: De la ligne de base à l'intervention post-aiguë à la semaine 6
|
De la ligne de base à l'intervention post-aiguë à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
28 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-406
- MT190002.01 (Autre subvention/numéro de financement: MTEC/MOMRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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