Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la escalabilidad de las prácticas de medicina conductual del sueño basadas en la evidencia con una plataforma de salud digital

19 de marzo de 2024 actualizado por: Anne Germain, Noctem, LLC
El propósito de este estudio es comparar tres formas diferentes de implementar una plataforma de apoyo a las decisiones médicas llamada NOCTEM COAST entre los proveedores de atención de la salud del comportamiento que se encuentran con pacientes con insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio y otros trastornos del sueño son muy frecuentes entre los miembros del servicio militar y comprometen la preparación, la salud y el rendimiento; aumentar el riesgo de lesiones; y están asociados con costos de atención médica astronómicos. El tratamiento de primera línea recomendado para el insomnio es el tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio (CBTI). Sin embargo, la gran cantidad de miembros del servicio que necesitan este tratamiento supera a los médicos que son expertos en medicina conductual del sueño y que actualmente brindan esta intervención de manera rentable y aceptable y accesible para los pacientes y los médicos. . Para abordar este desafío y escalar la entrega y el acceso a intervenciones conductuales del sueño basadas en evidencia, NOCTEM™ ha desarrollado una plataforma de salud digital llamada COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Sin embargo, queda por determinar la forma más eficaz de implementar el uso de la tecnología digital de salud del sueño y su impacto comparativo en los resultados de los pacientes. Por lo tanto, este ensayo comparará tres formas diferentes de implementar la plataforma NOCTEM™ entre los proveedores de atención de la salud del comportamiento que se encuentran con pacientes con insomnio. Específicamente, el estudio evaluará y comparará sin apoyo externo o interno (NOCTEM), con apoyo externo (es decir, facilitación) ofrecido por el equipo NOCTEM (NOCTEM+EF) y con apoyo externo e interno de campeones locales (NOCTEM+EF /SI). El ensayo también comparará la magnitud general de las mejoras en el insomnio entre los pacientes que usan la aplicación NOCTEM con su proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Germain, PhD
  • Número de teléfono: 412-897-3183
  • Correo electrónico: anne@noctemhealth.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92152
        • Naval Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los médicos:

  • Finalización de la primera mitad del taller o un taller similar de Medicina conductual del sueño en los últimos 6 meses
  • Finalización de la segunda mitad del taller, incluida una sesión de capacitación para aprender sobre el uso de la plataforma NOCTEM
  • Ver pacientes que presentan insomnio
  • Utilizar técnicas cognitivo-conductuales como parte de su práctica.

Para pacientes:

  • Son miembros del servicio, veteranos o dependientes adultos que reciben atención de salud conductual en uno de los sitios participantes
  • Presente con quejas de insomnio.
  • Poseer un teléfono inteligente o dispositivo inteligente
  • Considerado adecuado por su médico para recibir la intervención del sueño a través de la plataforma NOCTEM
  • Confirmar su voluntad de usar la aplicación NOCTEM para el cuidado del sueño con su proveedor

Criterio de exclusión:

Para los médicos:

  • No brinde atención de salud conductual directa a los miembros del servicio.
  • No complete el taller de dos partes y la capacitación de competencia de 2 semanas

Para pacientes (recomendado):

  • Apnea del sueño sospechada, diagnosticada o no tratada inadecuadamente (menos de 4 horas de uso continuo de presión positiva en las vías respiratorias [CPAP] por noche)
  • Síntomas psicóticos
  • Una historia de trastornos bipolares.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y padres de niños menores de 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo NOCTEM (NOCTEM)
Sin facilitación externa o interna
Otro: Sin apoyo de facilitación
Los médicos tendrán pleno uso de la plataforma NOCTEM. No tendrán contactos programados y/o estructurados con los equipos de facilitación, sin embargo, pueden comunicarse con el equipo de NOCTEM o su punto de contacto local y coordinador con preguntas o problemas técnicos que puedan surgir.
Comparador activo: Facilitación Externa (NOCTEM+EF)
Solo facilitación externa
Otro: Apoyo de facilitación externa
Los médicos tendrán un uso completo de la plataforma NOCTEM y el equipo de NOCTEM proporcionará facilitación externa a través de consultas quincenales o teleconferencias de supervisión, o por teléfono. El equipo de NOCTEM también estará disponible por correo electrónico y mensajes de texto según sea necesario.
Comparador activo: Facilitación Externa e Interna (NOCTEM+EF/IF)
Facilitación externa e interna
Otro: Apoyo a la facilitación externa e interna
Los médicos tendrán un uso completo de la plataforma NOCTEM y el apoyo de facilitación externa. Además de la facilitación externa por parte del equipo de NOCTEM, un punto de contacto y coordinador local servirá como un facilitador más cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance entre médicos aleatorizados solo a NOCTEM, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La proporción de médicos que aceptan participar y completar la capacitación de NOCTEM sobre el número de médicos que recibieron información sobre la capacitación.
Seguimiento de 3 meses
Adopción entre médicos asignados al azar a NOCTEM solo, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La proporción de médicos recién capacitados que utilizan el sistema NOCTEM sobre el número total de médicos que completaron la capacitación NOCTEM.
Seguimiento de 3 meses
Mantenimiento (sostenibilidad) entre médicos asignados al azar a NOCTEM solo, NOCTEM+EF o NOCTEM+EF/IF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Comparación de la frecuencia de uso de la plataforma NOCTEM por parte de los médicos capacitados, en los tres grupos (NOCTEM frente a NOCTEM+EF frente a NOCTEM+EF/IF).
Seguimiento de 6 meses
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la intervención posterior a la aguda en la semana 6
Desde el inicio hasta la intervención posterior a la aguda en la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noctem, LLC

Colaboradores

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Otro número de subvención/financiamiento: MTEC/MOMRP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin apoyo de facilitación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir