디지털 건강 플랫폼으로 증거 기반 행동 수면 의학 진료의 확장성 최적화
2024년 3월 19일 업데이트: Anne Germain, Noctem, LLC
이 연구의 목적은 불면증 환자를 만나는 행동 건강 관리 제공자에게 NOCTEM COAST라는 임상 의사 결정 지원 플랫폼을 배포하는 세 가지 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증 및 기타 수면 장애는 군인들 사이에서 널리 퍼져 있으며 준비 상태, 건강 및 성능을 손상시킵니다. 부상 위험 증가; 천문학적 의료 비용과 관련이 있습니다.
불면증에 권장되는 1차 치료는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTI)입니다.
그러나 이 치료가 필요한 군인의 수는 행동 수면 의학의 전문가이며 현재 비용 효율적인 방식으로 환자와 임상의가 수용할 수 있고 접근 가능한 방식으로 이 개입을 제공하는 임상의보다 많습니다. .
이 문제를 해결하고 증거 기반 행동 수면 개입에 대한 제공 및 액세스를 확장하기 위해 NOCTEM™은 COAST(Clinician Operated Assistive Sleep Technology)라는 디지털 건강 플랫폼을 개발했습니다.
그러나 디지털 수면 건강 기술의 사용을 구현하는 가장 효과적인 방법과 환자 결과에 대한 비교 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
따라서 이 시험에서는 불면증 환자를 만나는 행동 건강 관리 제공자 사이에서 NOCTEM™ 플랫폼을 배포하는 세 가지 다른 방법을 비교합니다.
특히 이 연구는 외부 또는 내부 지원 없이(NOCTEM), NOCTEM 팀이 제공하는 외부 지원(즉, 촉진)(NOCTEM+EF), 외부 지원 및 지역 챔피언의 내부 지원(NOCTEM+EF)을 평가하고 비교할 것입니다. /만약).
이 시험은 또한 NOCTEM 앱을 제공자와 함께 사용하는 환자들 사이에서 불면증의 전반적인 개선 정도를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92152
- Naval Health Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
임상의를 위한:
- 지난 6개월 동안 워크숍 전반부 또는 이와 유사한 행동 수면 의학 워크숍 수료자
- NOCTEM 플랫폼 사용에 대해 학습하는 교육 세션을 포함한 워크숍 후반 완료
- 불면증이 있는 환자 보기
- 연습의 일부로 인지 행동 기술을 사용합니다.
환자의 경우:
- 참여 현장 중 한 곳에서 행동 건강 관리를 받는 현역 군인, 재향 군인 또는 성인 부양 가족입니다.
- 불면증에 대한 불만이 있음
- 스마트폰 또는 스마트 기기 소유
- 임상의가 NOCTEM 플랫폼을 통해 수면 중재를 받기에 적합하다고 판단함
- 공급자와 함께 수면 관리를 위해 NOCTEM 앱을 사용할 의사가 있는지 확인합니다.
제외 기준:
임상의를 위한:
- 서비스 회원에게 직접적인 행동 건강 관리를 제공하지 마십시오.
- 2부로 구성된 워크샵과 2주간 숙련도 교육을 완료하지 마십시오.
환자의 경우(권장):
- 의심, 진단 또는 부적절하게 치료되지 않은 수면 무호흡증(1박에 4시간 미만의 지속 양압[CPAP] 사용)
- 정신병적 증상
- 양극성 장애의 역사
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 생후 3개월 미만의 자녀를 둔 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NOCTEM 전용(NOCTEM)
외부 또는 내부 촉진 없음
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임상의는 NOCTEM 플랫폼을 최대한 활용할 수 있습니다.
그들은 촉진 팀과 예정된 및/또는 구조화된 접촉을 갖지 않지만 발생할 수 있는 질문이나 기술적 문제가 있는 경우 NOCTEM 팀 또는 해당 지역 담당자 및 코디네이터에게 연락할 수 있습니다.
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활성 비교기: 외부 촉진(NOCTEM+EF)
외부 촉진 전용
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임상의는 NOCTEM 플랫폼을 최대한 활용할 수 있으며 NOCTEM 팀은 격주 상담 또는 감독 원격 회의 또는 전화를 통해 외부 촉진을 제공합니다.
NOCTEM 팀은 필요에 따라 이메일과 문자 메시지로도 연락할 수 있습니다.
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활성 비교기: 외부 및 내부 촉진(NOCTEM+EF/IF)
외부 및 내부 촉진
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임상의는 NOCTEM 플랫폼과 외부 촉진 지원을 최대한 활용할 수 있습니다.
NOCTEM 팀의 외부 촉진 외에도 현지 담당자 및 코디네이터가 보다 근접한 촉진자 역할을 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOCTEM만, NOCTEM+EF 또는 NOCTEM+EF/IF로 무작위 배정된 임상의 사이에서 도달
기간: 3개월 추적
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교육에 대한 정보를 받은 임상의 수에 대한 NOCTEM 교육 참여 및 완료에 동의한 임상의의 비율입니다.
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3개월 추적
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NOCTEM 단독, NOCTEM+EF 또는 NOCTEM+EF/IF로 무작위 배정된 임상의 사이의 채택
기간: 3개월 추적
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NOCTEM 교육을 이수한 총 임상의 수에 대한 NOCTEM 시스템을 사용하는 새로 교육을 받은 임상의의 비율입니다.
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3개월 추적
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NOCTEM 단독, NOCTEM+EF 또는 NOCTEM+EF/IF로 무작위 배정된 임상의의 유지(지속 가능성)
기간: 6개월 추적
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세 그룹(NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF)에서 숙련된 임상의의 NOCTEM 플랫폼 사용 빈도 비교.
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6개월 추적
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불면증 심각도 지수의 변화
기간: 6주차 기준선에서 급성 후 중재까지
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6주차 기준선에서 급성 후 중재까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-406
- MT190002.01 (기타 보조금/기금 번호: MTEC/MOMRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 불면증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
촉진 지원 없음에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Riphah International University아직 모집하지 않음
-
The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음