Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace škálovatelnosti postupů behaviorální spánkové medicíny založených na důkazech pomocí platformy digitálního zdraví

19. března 2024 aktualizováno: Anne Germain, Noctem, LLC
Účelem této studie je porovnat tři různé způsoby nasazení platformy pro podporu rozhodování klinického lékaře nazvanou NOCTEM COAST mezi poskytovateli behaviorální zdravotní péče, kteří se setkávají s pacienty s nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost a další poruchy spánku jsou velmi rozšířené mezi příslušníky vojenské služby a ohrožují připravenost, zdraví a výkon; zvýšit riziko zranění; a jsou spojeny s astronomickými náklady na zdravotní péči. Léčba první linie doporučená pro nespavost je kognitivně-behaviorální léčba nespavosti (CBTI). Velký počet členů servisu, kteří potřebují tuto léčbu, však převyšuje počet lékařů, kteří jsou odborníky na behaviorální spánkovou medicínu a kteří v současné době poskytují tuto intervenci nákladově efektivním způsobem a způsobem, který je přijatelný a dostupný pro pacienty a lékaře. . Pro řešení této výzvy a rozšíření poskytování a přístupu k behaviorálním spánkovým intervencím založeným na důkazech vyvinula společnost NOCTEM™ digitální zdravotní platformu nazvanou COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Zbývá však určit nejúčinnější způsob, jak implementovat používání digitální technologie pro zdraví spánku, a její srovnávací dopad na výsledky pacientů. Tato studie proto porovná tři různé způsoby nasazení platformy NOCTEM™ mezi poskytovateli behaviorální zdravotní péče, kteří se setkávají s pacienty s nespavostí. Konkrétně bude studie hodnotit a porovnávat bez externí nebo interní podpory (NOCTEM), s externí podporou (tj. facilitace) nabízenou týmem NOCTEM (NOCTEM+EF) as externí podporou a interní podporou místních šampionů (NOCTEM+EF /LI). Studie také porovná celkový rozsah zlepšení nespavosti u pacientů, kteří používají aplikaci NOCTEM se svým poskytovatelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92152
        • Naval Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro lékaře:

  • Dokončení první poloviny workshopu nebo podobného workshopu Behavioral Sleep Medicine za posledních 6 měsíců
  • Dokončení druhé poloviny workshopu včetně školení o používání platformy NOCTEM
  • Podívejte se na pacienty s nespavostí
  • Používejte kognitivně-behaviorální techniky jako součást své praxe

Pro pacienty:

  • Jsou členové služby, veteráni nebo dospělí závislí, kteří dostávají behaviorální zdravotní péči na jednom ze zúčastněných míst
  • Přítomný se stížnostmi na nespavost
  • Vlastní chytrý telefon nebo chytré zařízení
  • Jejich lékař považuje za vhodné pro přijetí spánkové intervence prostřednictvím platformy NOCTEM
  • Potvrďte jejich ochotu používat aplikaci NOCTEM pro péči o spánek u svého poskytovatele

Kritéria vyloučení:

Pro lékaře:

  • Neposkytujte přímou behaviorální zdravotní péči členům služby
  • Nedokončujte dvoudílný workshop a 2týdenní odborné školení

Pro pacienty (doporučeno):

  • Podezřelá, diagnostikovaná nebo nedostatečně neléčená spánková apnoe (méně než 4 hodiny nepřetržitého používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP] za noc)
  • Psychotické příznaky
  • Anamnéza bipolárních poruch
  • Těhotné nebo kojící ženy a rodiče dětí mladších 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze NOCTEM (NOCTEM)
Žádná vnější ani vnitřní facilitace
Jiný: Žádná podpora facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM. Nebudou mít plánované a/nebo strukturované kontakty s facilitačními týmy, ale mohou se obrátit na tým NOCTEM nebo jejich místní kontaktní místo a koordinátora s dotazy nebo technickými problémy, které mohou nastat.
Aktivní komparátor: Externí facilitace (NOCTEM+EF)
Pouze vnější facilitace
Jiný: Podpora externí facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM a tým NOCTEM bude poskytovat externí facilitaci prostřednictvím dvoutýdenních konzultací nebo supervizní telekonference nebo telefonicky. Tým NOCTEM bude podle potřeby k dispozici také prostřednictvím e-mailu a textových zpráv.
Aktivní komparátor: Externí a interní facilitace (NOCTEM+EF/IF)
Vnější a vnitřní facilitace
Jiný: Externí a interní podpora facilitace
Kliničtí lékaři budou plně využívat platformu NOCTEM a externí facilitační podporu. Kromě externí facilitace ze strany týmu NOCTEM bude místní kontaktní místo a koordinátor sloužit jako bližší facilitátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslovte klinické lékaře randomizované pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 3 měsíce sledování
Poměr lékařů, kteří souhlasí s účastí a dokončením školení NOCTEM, k počtu lékařů, kteří obdrželi informace o školení.
3 měsíce sledování
Adopce mezi lékaři randomizovanými pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 3 měsíce sledování
Poměr nově vyškolených lékařů, kteří používají systém NOCTEM, k celkovému počtu lékařů, kteří absolvovali školení NOCTEM.
3 měsíce sledování
Udržování (udržitelnost) mezi lékaři randomizovanými pouze na NOCTEM, NOCTEM+EF nebo NOCTEM+EF/IF
Časové okno: 6měsíční sledování
Porovnání frekvence používání platformy NOCTEM školenými lékaři napříč třemi skupinami (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6měsíční sledování
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Od základní linie k postakutní intervenci v 6. týdnu
Od základní linie k postakutní intervenci v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Noctem, LLC

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Jiné číslo grantu/financování: MTEC/MOMRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná podpora facilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit