- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04366284
Optimering af skalerbarheden af evidensbaseret adfærdsbaseret søvnmedicinsk praksis med en digital sundhedsplatform
19. marts 2024 opdateret af: Anne Germain, Noctem, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre forskellige måder at implementere en kliniker-beslutningsstøtteplatform kaldet NOCTEM COAST blandt adfærdsmæssige sundhedsplejersker, der møder patienter med søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed og andre søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt militærtjenestemedlemmer og kompromitterer beredskab, sundhed og ydeevne; øge risikoen for skader; og er forbundet med astronomiske sundhedsomkostninger.
Den førstevalgsbehandling, der anbefales til søvnløshed, er kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBTI).
Men det store antal servicemedlemmer, der har behov for denne behandling, overstiger antallet af klinikere, der er eksperter i adfærdsmæssig søvnmedicin, og som i øjeblikket yder denne intervention på en omkostningseffektiv måde og på en måde, der er acceptabel og tilgængelig for patienter og klinikere. .
For at løse denne udfordring og skalere leveringen og adgangen til evidensbaserede adfærdsmæssige søvninterventioner har NOCTEM™ udviklet en digital sundhedsplatform kaldet COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology).
Men den mest effektive måde at implementere brugen af digital søvnsundhedsteknologi og dens komparative indvirkning på patientresultater er endnu ikke fastlagt.
Derfor vil dette forsøg sammenligne tre forskellige måder at implementere NOCTEM™-platformen blandt adfærdsbaserede sundhedsudbydere, som møder patienter med søvnløshed.
Specifikt vil undersøgelsen evaluere og sammenligne uden ekstern eller intern støtte (NOCTEM), med ekstern støtte (dvs. facilitering) tilbudt af NOCTEM-teamet (NOCTEM+EF), og med ekstern støtte og intern støtte fra lokale mestre (NOCTEM+EF) /HVIS).
Forsøget vil også sammenligne den overordnede størrelse af forbedringer i søvnløshed blandt patienter, der bruger NOCTEM-appen med deres udbyder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne Germain, PhD
- Telefonnummer: 412-897-3183
- E-mail: anne@noctemhealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For klinikere:
- Gennemførelse af første halvdel af workshoppen eller lignende Behavioural Sleep Medicine workshop inden for de seneste 6 måneder
- Afslutning af anden halvdel af workshoppen, inklusive en træningssession for at lære om brugen af NOCTEM-platformen
- Se patienter, der viser sig med søvnløshed
- Brug kognitive adfærdsteknikker som en del af deres praksis
Til patienter:
- Er servicemedlemmer, veteraner eller voksne pårørende, der modtager adfærdsmæssig sundhedspleje på et af de deltagende websteder
- Til stede med klager over søvnløshed
- Eje en smartphone eller smartenhed
- Anset for egnet af deres kliniker til at modtage søvninterventionen via NOCTEM-platformen
- Bekræft deres vilje til at bruge NOCTEM-appen til søvnpleje hos deres udbyder
Ekskluderingskriterier:
For klinikere:
- Giv ikke direkte adfærdsmæssig sundhedspleje til servicemedlemmer
- Gennemfør ikke den todelte workshop og den 2-ugers færdighedsuddannelse
Til patienter (anbefales):
- Mistænkt, diagnosticeret eller utilstrækkeligt ubehandlet søvnapnø (mindre end 4 timers kontinuerlig brug af positivt luftvejstryk [CPAP] pr. nat)
- Psykotiske symptomer
- En historie med bipolære lidelser
- Kvinder, der er gravide eller ammer og forældre til børn under 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kun NOCTEM (NOCTEM)
Ingen ekstern eller intern facilitering
|
Klinikere vil have fuld brug af NOCTEM-platformen.
De vil ikke have planlagte og/eller strukturerede kontakter med faciliteringsholdene, men kan kontakte NOCTEM-teamet eller deres lokale kontaktpunkt og koordinator med spørgsmål eller tekniske problemer, der måtte opstå.
|
Aktiv komparator: Ekstern facilitering (NOCTEM+EF)
Kun ekstern facilitering
|
Klinikere vil have fuld brug af NOCTEM-platformen, og NOCTEM-teamet vil yde ekstern facilitering via 2-ugentlig konsultation eller supervision telekonference eller via telefon.
NOCTEM-teamet vil også være tilgængeligt via e-mail og sms efter behov.
|
Aktiv komparator: Ekstern og intern facilitering (NOCTEM+EF/IF)
Ekstern og intern facilitering
|
Klinikere vil have fuld brug af NOCTEM-platformen og ekstern faciliteringsstøtte.
Ud over ekstern facilitering af NOCTEM-teamet vil et lokalt kontaktpunkt og koordinator fungere som en mere proksimal facilitator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rækkevidde blandt klinikere randomiseret til kun NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Forholdet mellem klinikere, der giver samtykke til at deltage og gennemføre NOCTEM-uddannelsen, i forhold til antallet af klinikere, der modtog information om uddannelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
Adoption blandt klinikere randomiseret til kun NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Forholdet mellem nyuddannede klinikere, der bruger NOCTEM-systemet, i forhold til det samlede antal klinikere, der gennemførte NOCTEM-uddannelsen.
|
3 måneders opfølgning
|
Vedligeholdelse (bæredygtighed) blandt klinikere randomiseret til NOCTEM alene, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Sammenligning af hyppigheden af brug af NOCTEM-platformen af de uddannede klinikere på tværs af de tre grupper (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
|
6 måneders opfølgning
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline til postakut intervention i uge 6
|
Fra baseline til postakut intervention i uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
28. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-406
- MT190002.01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MTEC/MOMRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ingen faciliteringsstøtte
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaRekrutteringHjerneskadeForenede Stater
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetFremadrettet hovedstilling | Scapular dyskinesis | Sagittal cervikal misdannelse | Afrundet skulderCypern
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken