- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04366284
Optimera skalbarheten för evidensbaserad beteendebaserad sömnmedicin med en digital hälsoplattform
19 mars 2024 uppdaterad av: Anne Germain, Noctem, LLC
Syftet med denna studie är att jämföra tre olika sätt att distribuera en stödplattform för klinikerbeslut som kallas NOCTEM COAST bland beteendevårdare som stöter på patienter med sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet och andra sömnstörningar är mycket vanliga bland militärtjänstmedlemmar och äventyrar beredskap, hälsa och prestation; öka risken för skador; och är förknippade med astronomiska sjukvårdskostnader.
Den förstahandsbehandling som rekommenderas för sömnlöshet är kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (CBTI).
Men det stora antalet tjänstemedlemmar som är i behov av denna behandling är fler än de läkare som är experter på beteendebaserad sömnmedicin och som för närvarande tillhandahåller denna intervention på ett kostnadseffektivt sätt och på ett sätt som är acceptabelt och tillgängligt för patienter och läkare. .
För att möta denna utmaning och skala leveransen och tillgången till evidensbaserade beteendemässiga sömninterventioner har NOCTEM™ utvecklat en digital hälsoplattform som heter COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology).
Det mest effektiva sättet att implementera användningen av digital sömnhälsoteknik, och dess jämförande inverkan på patientresultat, återstår dock att fastställa.
Därför kommer denna studie att jämföra tre olika sätt att distribuera NOCTEM™-plattformen bland beteendevårdare som stöter på patienter med sömnlöshet.
Specifikt kommer studien att utvärdera och jämföra utan externt eller internt stöd (NOCTEM), med externt stöd (d.v.s. facilitering) som erbjuds av NOCTEM-teamet (NOCTEM+EF), och med externt stöd och internt stöd från lokala mästare (NOCTEM+EF) /OM).
Studien kommer också att jämföra den övergripande omfattningen av förbättringar av sömnlöshet bland patienter som använder NOCTEM-appen med sin leverantör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92152
- Naval Health Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För läkare:
- Slutförande av den första halvan av workshopen eller liknande workshop om beteendesömnmedicin under de senaste 6 månaderna
- Slutförande av den andra halvan av workshopen, inklusive en träningssession för att lära dig om användningen av NOCTEM-plattformen
- Se patienter som har sömnlöshet
- Använd kognitiva beteendetekniker som en del av sin praktik
För patienter:
- Är tjänstemedlemmar, veteraner eller vuxna anhöriga som får beteendevård på en av de deltagande platserna
- Present med klagomål om sömnlöshet
- Äga en smart telefon eller smart enhet
- Bedöms lämplig av sin läkare för att ta emot sömninterventionen via NOCTEM-plattformen
- Bekräfta deras vilja att använda NOCTEM-appen för sömnvård med sin leverantör
Exklusions kriterier:
För läkare:
- Ge inte direkt beteendevård till tjänstemedlemmar
- Slutför inte den tvådelade workshopen och den 2 veckor långa färdighetsutbildningen
För patienter (rekommenderas):
- Misstänkt, diagnostiserad eller otillräckligt obehandlad sömnapné (mindre än 4 timmars kontinuerlig användning av positivt luftvägstryck [CPAP] per natt)
- Psykotiska symtom
- En historia av bipolära sjukdomar
- Kvinnor som är gravida eller ammar och föräldrar till barn under 3 månaders ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast NOCTEM (NOCTEM)
Ingen extern eller intern underlättande
|
Kliniker kommer att ha full användning av NOCTEM-plattformen.
De kommer inte att ha schemalagda och/eller strukturerade kontakter med faciliteringsteamen, men kan kontakta NOCTEM-teamet eller deras lokala kontaktpunkt och koordinator med frågor eller tekniska problem som kan uppstå.
|
|
Aktiv komparator: Extern facilitering (NOCTEM+EF)
Endast extern hjälp
|
Kliniker kommer att ha full användning av NOCTEM-plattformen och NOCTEM-teamet kommer att tillhandahålla extern hjälp via konsultation eller telefonkonferens varannan vecka, eller via telefon.
NOCTEM-teamet kommer också att vara tillgängligt via e-post och textmeddelanden vid behov.
|
|
Aktiv komparator: Extern och intern facilitering (NOCTEM+EF/IF)
Extern och intern facilitering
|
Läkare kommer att ha full användning av NOCTEM-plattformen och externt faciliteringsstöd.
Förutom extern facilitering av NOCTEM-teamet kommer en lokal kontaktpunkt och koordinator att fungera som en mer proximal facilitator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd bland läkare randomiserade till endast NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förhållandet mellan kliniker som samtycker till att delta och slutföra NOCTEM-utbildningen jämfört med antalet kliniker som fått information om utbildningen.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Adoption bland läkare randomiserade till endast NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förhållandet mellan nyutbildade kliniker som använder NOCTEM-systemet jämfört med det totala antalet kliniker som fullföljt NOCTEM-utbildningen.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Underhåll (hållbarhet) bland läkare randomiserade till endast NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Jämförelse av frekvens av användning av NOCTEM-plattformen av utbildade läkare, över de tre grupperna (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: Från baslinje till postakut intervention vid vecka 6
|
Från baslinje till postakut intervention vid vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-406
- MT190002.01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MTEC/MOMRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .