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Optimierung der Skalierbarkeit von evidenzbasierten verhaltenstherapeutischen Praktiken der Schlafmedizin mit einer digitalen Gesundheitsplattform

19. März 2024 aktualisiert von: Anne Germain, Noctem, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, drei verschiedene Möglichkeiten zu vergleichen, eine Plattform zur Unterstützung klinischer Entscheidungen namens NOCTEM COAST bei Verhaltensmedizinern einzusetzen, die Patienten mit Schlaflosigkeit begegnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen sind bei Angehörigen des Militärdienstes weit verbreitet und beeinträchtigen Bereitschaft, Gesundheit und Leistungsfähigkeit; das Verletzungsrisiko erhöhen; und sind mit astronomischen Gesundheitskosten verbunden. Die bei Schlaflosigkeit empfohlene Erstlinienbehandlung ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI). Die große Anzahl von Servicemitarbeitern, die diese Behandlung benötigen, übersteigt jedoch die Zahl der Kliniker, die Experten für Verhaltensschlafmedizin sind und diese Intervention derzeit auf kosteneffiziente Weise und auf eine Weise anbieten, die für Patienten und Kliniker akzeptabel und zugänglich ist . Um dieser Herausforderung zu begegnen und die Bereitstellung und den Zugang zu evidenzbasierten verhaltensbezogenen Schlafinterventionen zu skalieren, hat NOCTEM™ eine digitale Gesundheitsplattform namens COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) entwickelt. Der effektivste Weg zur Implementierung des Einsatzes digitaler Schlafgesundheitstechnologie und seine relativen Auswirkungen auf die Patientenergebnisse müssen jedoch noch ermittelt werden. Daher werden in dieser Studie drei verschiedene Möglichkeiten zum Einsatz der NOCTEM™-Plattform bei Verhaltensmedizinern verglichen, die Patienten mit Schlaflosigkeit begegnen. Insbesondere wird die Studie ohne externe oder interne Unterstützung (NOCTEM), mit externer Unterstützung (d. h. Moderation) durch das NOCTEM-Team (NOCTEM+EF) und mit externer Unterstützung und interner Unterstützung durch lokale Champions (NOCTEM+EF) evaluieren und vergleichen /WENN). Die Studie wird auch das Gesamtausmaß der Verbesserungen bei Schlaflosigkeit bei Patienten vergleichen, die die NOCTEM-App mit ihrem Anbieter verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92152
        • Naval Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Kliniker:

  • Abschluss der ersten Hälfte des Workshops oder eines ähnlichen Behavioral Sleep Medicine Workshops in den letzten 6 Monaten
  • Abschluss der zweiten Hälfte des Workshops, einschließlich einer Schulung zum Erlernen der Nutzung der NOCTEM-Plattform
  • Siehe Patienten mit Schlaflosigkeit
  • Verwenden Sie kognitive Verhaltenstechniken als Teil ihrer Praxis

Für Patienten:

  • Sind Servicemitglieder, Veteranen oder erwachsene Angehörige, die an einem der teilnehmenden Standorte verhaltensmedizinische Versorgung erhalten
  • Präsentieren Sie sich mit Beschwerden über Schlaflosigkeit
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder ein Smart Device
  • Von ihrem Arzt als geeignet erachtet, die Schlafintervention über die NOCTEM-Plattform zu erhalten
  • Bestätigen Sie ihre Bereitschaft, die NOCTEM-App für die Schlafversorgung zu verwenden, bei ihrem Anbieter

Ausschlusskriterien:

Für Kliniker:

  • Bieten Sie Servicemitarbeitern keine direkte verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge an
  • Den zweiteiligen Workshop und das 2-wöchige Proficiency Training nicht absolvieren

Für Patienten (empfohlen):

  • Verdacht auf, diagnostizierte oder unzureichend unbehandelte Schlafapnoe (weniger als 4 Stunden kontinuierliche Anwendung von positivem Atemwegsdruck [CPAP] pro Nacht)
  • Psychotische Symptome
  • Eine Geschichte von bipolaren Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Eltern von Kindern unter 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur NOCTEM (NOCTEM)
Keine externe oder interne Moderation
Sonstiges: Keine Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform uneingeschränkt nutzen. Sie haben keine geplanten und/oder strukturierten Kontakte mit den Moderationsteams, können sich jedoch bei Fragen oder auftretenden technischen Problemen an das NOCTEM-Team oder ihren lokalen Ansprechpartner und Koordinator wenden.
Aktiver Komparator: Externe Moderation (NOCTEM+EF)
Nur externe Moderation
Sonstiges: Externe Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform uneingeschränkt nutzen, und das NOCTEM-Team bietet externe Moderation per zweiwöchentlicher Beratungs- oder Supervisions-Telekonferenz oder per Telefon. Das NOCTEM-Team wird bei Bedarf auch per E-Mail und SMS erreichbar sein.
Aktiver Komparator: Externe und interne Moderation (NOCTEM+EF/IF)
Externe und interne Moderation
Sonstiges: Externe und interne Moderationsunterstützung
Kliniker können die NOCTEM-Plattform und externe Moderationsunterstützung uneingeschränkt nutzen. Zusätzlich zur externen Moderation durch das NOCTEM-Team wird ein lokaler Ansprechpartner und Koordinator als näherer Moderator fungieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite unter Klinikern, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das Verhältnis der Kliniker, die sich bereit erklärten, an der NOCTEM-Schulung teilzunehmen und diese abzuschließen, im Vergleich zur Anzahl der Kliniker, die Informationen über die Schulung erhalten haben.
3 Monate Nachsorge
Adoption unter Klinikern, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Das Verhältnis der neu ausgebildeten Kliniker, die das NOCTEM-System verwenden, zur Gesamtzahl der Kliniker, die die NOCTEM-Schulung abgeschlossen haben.
3 Monate Nachsorge
Erhaltung (Nachhaltigkeit) bei Ärzten, die randomisiert nur NOCTEM, NOCTEM+EF oder NOCTEM+EF/IF erhielten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Vergleich der Nutzungshäufigkeit der NOCTEM-Plattform durch die geschulten Kliniker in den drei Gruppen (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6-Monats-Follow-up
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur postakuten Intervention in Woche 6
Von der Baseline bis zur postakuten Intervention in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noctem, LLC

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MTEC/MOMRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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