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デジタル ヘルス プラットフォームを使用して、エビデンスに基づく行動睡眠医療のスケーラビリティを最適化する

2024年3月19日 更新者：Anne Germain、Noctem, LLC
この研究の目的は、不眠症患者に遭遇する行動医療提供者の間で NOCTEM COAST と呼ばれる臨床医の意思決定支援プラットフォームを展開する 3 つの異なる方法を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症やその他の睡眠障害は、兵役のメンバーの間で非常に一般的であり、準備、健康、およびパフォーマンスを損ないます。怪我のリスクを高めます。そして、天文学的な医療費に関連しています。 不眠症に推奨される第一選択の治療は、不眠症の認知行動療法（CBTI）です。 しかし、この治療を必要としている多数のサービスメンバーは、行動睡眠医学の専門家であり、現在この介入を費用対効果の高い方法で、患者と臨床医が受け入れ可能で利用しやすい方法で提供している臨床医よりも数が多い. . この課題に対処し、エビデンスに基づく行動睡眠介入の提供とアクセスを拡大するために、NOCTEM™ は COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology) と呼ばれるデジタル健康プラットフォームを開発しました。 ただし、デジタル睡眠健康技術の使用を実装する最も効果的な方法と、患者の転帰に対するその相対的な影響は、まだ決定されていません。 したがって、この試験では、不眠症患者に遭遇する行動医療提供者の間で NOCTEM™ プラットフォームを展開する 3 つの異なる方法を比較します。 具体的には、この調査では、外部または内部のサポートなしで (NOCTEM)、NOCTEM チームが提供する外部サポート (つまり、ファシリテーション) を使用して (NOCTEM+EF)、外部サポートとローカル チャンピオンからの内部サポートを使用して (NOCTEM+EF) を評価および比較します。 /もしも）。 この試験では、NOCTEM アプリを使用している患者の不眠症の全体的な改善の大きさもプロバイダーと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92152
        • Naval Health Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

臨床医向け：

  • ワークショップの前半または同様の行動睡眠医学ワークショップを過去 6 か月以内に完了している
  • NOCTEM プラットフォームの使用について学習するためのトレーニング セッションを含む、ワークショップの後半の完了
  • 不眠症の患者を診る
  • 実践の一環として認知行動テクニックを使用する

患者の場合:

  • 参加施設のいずれかで問題行動医療を受けている軍人、退役軍人、または成人の扶養家族
  • 不眠症を訴える
  • スマートフォンまたはスマートデバイスを所有している
  • 臨床医がNOCTEMプラットフォームを介して睡眠介入を受けるのに適していると判断した
  • NOCTEM アプリを睡眠ケアに使用する意思があることをプロバイダーに確認する

除外基準:

臨床医向け：

  • 軍人に直接問題行動医療を提供しないでください
  • 2 部構成のワークショップと 2 週間の習熟度トレーニングを完了しないでください

患者向け（推奨）：

  • 疑われる、診断された、または十分に治療されていない睡眠時無呼吸症 (1 泊あたりの連続気道陽圧 [CPAP] の使用が 4 時間未満)
  • 精神症状
  • 双極性障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、および生後3か月未満の子供を持つ親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NOCTEMのみ（NOCTEM）
外部または内部のファシリテーションなし
他の：ファシリテーションサポートなし
臨床医は NOCTEM プラットフォームをフルに活用できます。 彼らはファシリテーション チームとの定期的および/または構造化された連絡を取りませんが、NOCTEM チームまたは現地の連絡先およびコーディネーターに、質問や発生する可能性のある技術的な問題について連絡を取ることができます。
アクティブコンパレータ：外部ファシリテーション (NOCTEM+EF)
外部ファシリテーションのみ
他の：外部ファシリテーションサポート
臨床医は NOCTEM プラットフォームをフルに活用し、NOCTEM チームは、隔週のコンサルトまたは監督の電話会議、または電話を介して外部ファシリテーションを提供します。 NOCTEM チームは、必要に応じて電子メールやテキスト メッセージでも対応します。
アクティブコンパレータ：外部および内部ファシリテーション (NOCTEM+EF/IF)
外部および内部ファシリテーション
他の：外部および内部のファシリテーション サポート
臨床医は、NOCTEM プラットフォームと外部ファシリテーション サポートをフルに活用できます。 NOCTEM チームによる外部のファシリテーションに加えて、現地の連絡窓口およびコーディネーターが、より身近なファシリテーターとしての役割を果たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOCTEMのみ、NOCTEM+EF、またはNOCTEM+EF/IFに無作為化された臨床医の間でリーチ
時間枠：3ヶ月フォローアップ
トレーニングに関する情報を受け取った臨床医の数に対する、NOCTEM トレーニングに参加して完了することに同意した臨床医の割合。
3ヶ月フォローアップ
NOCTEMのみ、NOCTEM+EF、またはNOCTEM+EF/IFに無作為化された臨床医の間での採用
時間枠：3ヶ月フォローアップ
NOCTEM トレーニングを修了した臨床医の総数に対する、NOCTEM システムを使用する新たにトレーニングを受けた臨床医の比率。
3ヶ月フォローアップ
NOCTEMのみ、NOCTEM+EF、またはNOCTEM+EF/IFに無作為に割り付けられた臨床医の維持（持続可能性）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
3 つのグループ (NOCTEM 対 NOCTEM+EF 対 NOCTEM+EF/IF) にわたる、訓練を受けた臨床医による NOCTEM プラットフォームの使用頻度の比較。
6ヶ月のフォローアップ
不眠症重症度指数の変化
時間枠：ベースラインから6週目の急性介入後まで
ベースラインから6週目の急性介入後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Noctem, LLC

協力者

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-406
  • MT190002.01 (その他の助成金/資金番号：MTEC/MOMRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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