Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de schaalbaarheid van evidence-based gedragstherapie voor slaapgeneeskunde met een digitaal gezondheidsplatform

19 maart 2024 bijgewerkt door: Anne Germain, Noctem, LLC
Het doel van deze studie is om drie verschillende manieren te vergelijken om een ​​clinicus-beslissingsondersteunend platform genaamd NOCTEM COAST in te zetten bij gedragstherapeuten die patiënten met slapeloosheid tegenkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid en andere slaapstoornissen komen veel voor onder leden van militaire dienst en brengen de paraatheid, gezondheid en prestaties in gevaar; vergroot het risico op letsel; en gaan gepaard met astronomische zorgkosten. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid is cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI). Het grote aantal servicemedewerkers dat deze behandeling nodig heeft, overtreft echter het aantal clinici die experts zijn in gedragsslaapgeneeskunde en die deze interventie momenteel op een kostenefficiënte manier aanbieden en op een manier die acceptabel en toegankelijk is voor patiënten en clinici . Om deze uitdaging aan te gaan en de levering van en toegang tot evidence-based gedragsmatige slaapinterventies te schalen, heeft NOCTEM™ een digitaal gezondheidsplatform ontwikkeld genaamd COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). De meest effectieve manier om het gebruik van digitale slaapgezondheidstechnologie te implementeren, en de relatieve impact ervan op de patiëntresultaten, moet echter nog worden bepaald. Daarom zal deze proef drie verschillende manieren vergelijken om het NOCTEM™-platform in te zetten bij gedragstherapeuten die patiënten met slapeloosheid tegenkomen. Concreet zal de studie evalueren en vergelijken zonder externe of interne ondersteuning (NOCTEM), met externe ondersteuning (d.w.z. facilitering) aangeboden door het NOCTEM-team (NOCTEM+EF), en met externe ondersteuning en interne ondersteuning van lokale kampioenen (NOCTEM+EF /INDIEN). De proef zal ook de algehele omvang van verbeteringen in slapeloosheid vergelijken bij patiënten die de NOCTEM-app gebruiken met hun provider.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92152
        • Naval Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor clinici:

  • Afronding van de eerste helft van de workshop of een vergelijkbare workshop Behavioural Sleep Medicine in de afgelopen 6 maanden
  • Afronding van de tweede helft van de workshop, inclusief een trainingssessie om meer te weten te komen over het gebruik van het NOCTEM-platform
  • Zie patiënten die zich presenteren met slapeloosheid
  • Gebruik cognitieve gedragstechnieken als onderdeel van hun praktijk

Voor patiënten:

  • Zijn serviceleden, veteranen of volwassen afhankelijke personen die gedragsgezondheidszorg krijgen op een van de deelnemende locaties
  • Aanwezig met klachten van slapeloosheid
  • Bezit een smartphone of smart device
  • Door hun behandelaar geschikt geacht om de slaapinterventie via het NOCTEM-platform te ontvangen
  • Bevestig hun bereidheid om de NOCTEM-app voor slaapzorg te gebruiken bij hun provider

Uitsluitingscriteria:

Voor clinici:

  • Bied geen directe gedragsgezondheidszorg aan servicemedewerkers
  • Voltooi de tweedelige workshop en de 2-weekse vaardigheidstraining niet

Voor patiënten (aanbevolen):

  • Vermoedelijke, gediagnosticeerde of onvoldoende onbehandelde slaapapneu (minder dan 4 uur continue positieve luchtwegdruk [CPAP] gebruik per nacht)
  • Psychotische symptomen
  • Een geschiedenis van bipolaire stoornissen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en ouders van kinderen jonger dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen NOCTEM (NOCTEM)
Geen externe of interne facilitering
Ander: Geen facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform. Ze hebben geen geplande en/of gestructureerde contacten met de facilitaire teams, maar kunnen contact opnemen met het NOCTEM-team of hun lokale aanspreekpunt en coördinator met vragen of technische problemen die zich kunnen voordoen.
Actieve vergelijker: Externe Facilitatie (NOCTEM+EF)
Alleen externe facilitering
Ander: Externe facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform en het NOCTEM-team zal externe facilitering bieden via tweewekelijkse consultatie of supervisie-teleconferentie, of via de telefoon. Het NOCTEM-team zal indien nodig ook per e-mail en sms beschikbaar zijn.
Actieve vergelijker: Externe en interne facilitering (NOCTEM+EF/IF)
Externe en interne facilitering
Ander: Externe en interne facilitaire ondersteuning
Clinici zullen volledig gebruik kunnen maken van het NOCTEM-platform en externe facilitaire ondersteuning. Naast externe facilitering door het NOCTEM-team zal een lokaal aanspreekpunt en coördinator optreden als meer proximale facilitator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De verhouding tussen clinici die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de NOCTEM-training en deze af te ronden ten opzichte van het aantal clinici dat informatie over de training heeft ontvangen.
3 maanden follow-up
Adoptie onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De verhouding tussen nieuw opgeleide clinici die het NOCTEM-systeem gebruiken en het totale aantal clinici dat de NOCTEM-training heeft voltooid.
3 maanden follow-up
Behoud (duurzaamheid) onder clinici gerandomiseerd naar alleen NOCTEM, NOCTEM+EF of NOCTEM+EF/IF
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Vergelijking van de gebruiksfrequentie van het NOCTEM-platform door de getrainde clinici, over de drie groepen heen (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 maanden follow-up
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: Van baseline tot post-acute interventie in week 6
Van baseline tot post-acute interventie in week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noctem, LLC

Medewerkers

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MTEC/MOMRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Geen facilitaire ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren