Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av skalerbarheten til evidensbasert atferdsbasert søvnmedisinpraksis med en digital helseplattform

19. mars 2024 oppdatert av: Anne Germain, Noctem, LLC
Hensikten med denne studien er å sammenligne tre forskjellige måter å distribuere en kliniker-beslutningsstøtteplattform kalt NOCTEM COAST blant atferdshelsepersonell som møter pasienter med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet og andre søvnforstyrrelser er svært utbredt blant militærtjenestemedlemmer og kompromitterer beredskap, helse og ytelse; øke risikoen for skade; og er forbundet med astronomiske helsekostnader. Førstelinjebehandlingen som anbefales for søvnløshet er kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBTI). Imidlertid er det store antallet tjenestemedlemmer som har behov for denne behandlingen flere enn klinikerne som er eksperter på atferdssøvnmedisin og som for tiden gir denne intervensjonen på en kostnadseffektiv måte og på en måte som er akseptabel og tilgjengelig for pasienter og klinikere. . For å møte denne utfordringen og skalere levering og tilgang til evidensbaserte atferdsmessige søvnintervensjoner, har NOCTEM™ utviklet en digital helseplattform kalt COAST (Clinician Operated Assistive Sleep Technology). Den mest effektive måten å implementere bruken av digital søvnhelseteknologi, og dens komparative innvirkning på pasientutfall, gjenstår imidlertid å bestemme. Derfor vil denne studien sammenligne tre forskjellige måter å distribuere NOCTEM™-plattformen blant atferdshelsepersonell som møter pasienter med søvnløshet. Spesifikt vil studien evaluere og sammenligne uten ekstern eller intern støtte (NOCTEM), med ekstern støtte (dvs. tilrettelegging) som tilbys av NOCTEM-teamet (NOCTEM+EF), og med ekstern støtte og intern støtte fra lokale mestere (NOCTEM+EF) /HVIS). Forsøket vil også sammenligne den generelle omfanget av forbedringer i søvnløshet blant pasienter som bruker NOCTEM-appen med leverandøren sin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92152
        • Naval Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For klinikere:

  • Gjennomføring av første halvdel av workshopen eller lignende workshop i Behavioural Sleep Medicine de siste 6 månedene
  • Gjennomføring av andre halvdel av workshopen, inkludert en treningsøkt for å lære om bruken av NOCTEM-plattformen
  • Se pasienter som har søvnløshet
  • Bruk kognitive atferdsteknikker som en del av deres praksis

For pasienter:

  • Er tjenestemedlemmer, veteraner eller voksne pårørende som mottar atferdshelsehjelp på en av de deltakende nettstedene
  • Tilstede med klager på søvnløshet
  • Eier en smarttelefon eller smartenhet
  • Ansett som egnet av legen deres for å motta søvnintervensjonen via NOCTEM-plattformen
  • Bekreft deres vilje til å bruke NOCTEM-appen for søvnpleie med leverandøren deres

Ekskluderingskriterier:

For klinikere:

  • Ikke gi direkte atferdshelsehjelp til tjenestemedlemmer
  • Ikke fullfør den todelte workshopen og den 2-ukers ferdighetstreningen

For pasienter (anbefalt):

  • Mistenkt, diagnostisert eller utilstrekkelig ubehandlet søvnapné (mindre enn 4 timer med kontinuerlig bruk av positivt luftveistrykk [CPAP] per natt)
  • Psykotiske symptomer
  • En historie med bipolare lidelser
  • Kvinner som er gravide eller ammer og foreldre til barn under 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bare NOCTEM (NOCTEM)
Ingen ekstern eller intern tilrettelegging
Annen: Ingen tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen. De vil ikke ha planlagte og/eller strukturerte kontakter med tilretteleggingsteamene, men kan kontakte NOCTEM-teamet eller deres lokale kontaktpunkt og koordinator med spørsmål eller tekniske problemer som kan oppstå.
Aktiv komparator: Ekstern tilrettelegging (NOCTEM+EF)
Kun ekstern tilrettelegging
Annen: Ekstern tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen og NOCTEM-teamet vil gi ekstern tilrettelegging via 2-ukentlig konsultasjon eller veiledningstelefonkonferanse, eller via telefon. NOCTEM-teamet vil også være tilgjengelig på e-post og tekstmeldinger etter behov.
Aktiv komparator: Ekstern og intern tilrettelegging (NOCTEM+EF/IF)
Ekstern og intern tilrettelegging
Annen: Ekstern og intern tilretteleggingsstøtte
Klinikere vil ha full bruk av NOCTEM-plattformen og ekstern tilretteleggingsstøtte. I tillegg til ekstern tilrettelegging fra NOCTEM-teamet vil et lokalt kontaktpunkt og koordinator fungere som en mer proksimal tilrettelegger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forholdet mellom klinikere som samtykker til å delta og fullføre NOCTEM-opplæringen i forhold til antall klinikere som mottok informasjon om opplæringen.
3 måneders oppfølging
Adopsjon blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forholdet mellom nyutdannede klinikere som bruker NOCTEM-systemet i forhold til det totale antallet klinikere som fullførte NOCTEM-opplæringen.
3 måneders oppfølging
Vedlikehold (bærekraft) blant klinikere randomisert til bare NOCTEM, NOCTEM+EF eller NOCTEM+EF/IF
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Sammenligning av bruksfrekvensen av NOCTEM-plattformen av trente klinikere, på tvers av de tre gruppene (NOCTEM vs. NOCTEM+EF vs. NOCTEM+EF/IF).
6 måneders oppfølging
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline til postakutt intervensjon i uke 6
Fra baseline til postakutt intervensjon i uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noctem, LLC

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Naval Health Research Center
US Air Force Medical Readiness Agency
KNOWESIS, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-406
  • MT190002.01 (Annet stipend/finansieringsnummer: MTEC/MOMRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på Ingen tilretteleggingsstøtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere