氩等离子体凝固与血液夹闭术治疗出血性消化性溃疡
2020年11月29日 更新者：Huay-Min Wang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
注射蒸馏水后氩等离子体凝固与止血夹闭治疗高危出血性溃疡的止血效果比较
推荐内镜治疗用于非静脉曲张性上消化道出血的初始止血。
然而，氩等离子体凝固 (APC) 的额外止血功效尚未得到广泛研究。
我们设计了一项随机试验，比较 APC 联合注射疗法与止血夹闭联合注射疗法治疗消化性溃疡出血的效果。
研究概览
详细说明
【目标和背景】 推荐内镜治疗用于非静脉曲张性上消化道出血的初始止血。 许多内窥镜装置已被证明对出血性溃疡的止血有效。 然而，内窥镜注射治疗后氩等离子体凝固 (APC) 的额外止血效果尚未得到广泛研究。
【研究】 2012年2月至2016年4月，我院连续收治以活动性出血、不出血可见血管和粘附血块为特征的高危出血性溃疡患者。 他们前瞻性地随机接受 APC 疗法加蒸馏水注射或止血夹加蒸馏水注射。 在内窥镜检查后禁食期间输注泮托拉唑并口服 8 周以促进溃疡愈合。 再出血事件通过内窥镜联合治疗得到缓解。 未能从再治疗中获益的患者接受了急诊手术或动脉栓塞术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Kaohsiung、台湾、81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
．高危消化性溃疡出血。 高危出血性溃疡被定义为参与者有可见血管出血（例如，喷血、渗出）、非出血可见血管 (NBVV) 或粘附血块。 4 内镜下的 NBVV 被定义为从溃疡床突出的红色、红蓝色或苍白的半球形血管，没有活动性出血。 粘附血块被定义为对剧烈冲洗有抵抗力的覆盖血块。
排除标准：
- 存在另一个可能的出血部位（例如胃食管静脉曲张、胃癌、反流性食管炎）
- 并存严重疾病（如感染性休克、中风、心肌梗塞、手术腹痛）
- 用抗凝剂（如华法林）治疗
- 怀孕
- 手术胃的存在
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氩等离子体凝固加蒸馏水注射
该组患者在指数内窥镜检查时接受蒸馏水注射后接受氩等离子体凝固疗法 PSD-60/Endoplasma（奥林巴斯公司，东京，日本）。
然后，参与者在前 3 天每 12 小时静脉注射泮托拉唑（Pantoloc i.v.，Nycomed GmbH，德国辛根）40 mg，然后每天口服泮托拉唑（Pantoloc，Takeda GmbH，Oranienburg，德国）40 mg，直至 56 结束- 天学习期。
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奥林巴斯电外科装置/氩等离子体凝固装置（PSD-60/Endoplasma，奥林巴斯公司，东京，日本）
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有源比较器：血夹闭加蒸馏水注射
该组患者在指数内窥镜检查时注射蒸馏水后接受血夹闭术（Olympus HX 110/610，Olympus Corporation，Tokyo，Japan）。
然后，参与者在前 3 天每 12 小时静脉注射泮托拉唑（Pantoloc i.v.，Nycomed GmbH，德国辛根）40 mg，然后每天口服泮托拉唑（Pantoloc，Takeda GmbH，Oranienburg，德国）40 mg，直至 56 结束- 天学习期。
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剪辑设备（Olympus HX 110/610，Olympus Corp.，Tokyo，Japan）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再出血的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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在 30 天的研究期间观察再出血。
以下一项或多项标准被认为是复发性出血的证据： 从鼻胃管或口胃管抽吸新鲜血液；脉率超过每分钟 100 次；收缩压下降超过 30 mmHg；或继续咖啡渣呕吐或黑便，血红蛋白下降至少 2g/dL。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：最多 30 天
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记录了全因死亡。
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最多 30 天
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手术或动脉栓塞
大体时间：最多 30 天
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需要手术或动脉栓塞
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月9日
初级完成 (实际的)
2016年2月28日
研究完成 (实际的)
2016年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月26日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月29日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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