Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Argonová plazmová koagulace vs hemolipping pro krvácející peptické vředy

29. listopadu 2020 aktualizováno: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Srovnání hemostatické účinnosti pro koagulaci argonové plazmy vs. hemoklipování po injekci destilované vody při léčbě vysoce rizikových krvácivých vředů

Endoskopická léčba je doporučována pro iniciální hemostázu u nevarikálního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Další hemostatická účinnost koagulace argonové plazmy (APC) však nebyla široce zkoumána. Navrhli jsme randomizovanou studii porovnávající APC plus injekční terapii vs. hemoclipping plus injekční léčba krvácení z peptického vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

【Cíle a pozadí 】 Endoskopická léčba se doporučuje pro počáteční hemostázu u nevarikózního krvácení z horní části gastrointestinálního traktu. Bylo prokázáno, že mnoho endoskopických zařízení je účinných při hemostáze krvácejících vředů. Další hemostatická účinnost argonové plazmové koagulace (APC) po endoskopické injekční léčbě však nebyla široce zkoumána.

【Studie】 Od února 2012 do dubna 2016 byli do naší nemocnice přijati po sobě jdoucí pacienti s vysoce rizikovými krvácivými vředy, vyznačujícími se aktivním krvácením, nekrvácejícími viditelnými cévami a adherujícími sraženinami. Prospektivně náhodně podstoupili buď APC terapii plus injekci destilované vody nebo Hemoclipping plus injekci destilované vody. Infuze pantoprazolu byla prováděna během období hladovění po endoskopii a orálně po dobu 8 týdnů, aby se podpořilo hojení vředů. Epizody opětovného krvácení byly léčeny endoskopickou kombinovanou terapií. Pacienti, kteří neměli prospěch z přeléčení, podstoupili urgentní chirurgický zákrok nebo arteriální embolizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

. vysoce rizikové krvácení z peptického vředu. Vysoce rizikové krvácivé vředy byly definovány jako účastníci se stigmaty krvácejících viditelných cév (např. tryskající, vytékající), nekrvácejícími viditelnými cévami (NBVV) nebo adherující sraženinou.4 NBVV při endoskopii byla definována jako vystouplá červená, červenomodrá nebo bledá hemisférická céva vyčnívající z lůžka vředu, bez aktivního krvácení. Adherentní sraženina byla definována jako překrývající se krevní sraženina, která byla odolná vůči intenzivnímu zavlažování.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiného možného místa krvácení (např. gastroezofageální varix, rakovina žaludku, refluxní ezofagitida)
  • koexistence aktivně závažných nemocí (např. septický šok, mrtvice, infarkt myokardu, chirurgické břicho)
  • léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • těhotenství
  • přítomnost operovaného žaludku
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argonová plazmová koagulace plus vstřikování destilované vody
Pacienti v této skupině dostávali argonovou plazmatickou koagulační terapii, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japonsko), po injekci destilované vody při indexové endoskopii. Poté byli účastníci léčeni intravenózním pantoprazolem (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Německo) 40 mg každých 12 hodin během prvních 3 dnů, poté perorálně podávaným pantoprazolem (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Německo) 40 mg denně až do konce roku56 - denní doba studia.
Přístroj: koagulace argonové plazmy
Elektrochirurgická jednotka Olympus/jednotka koagulační plazmy argonu (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokio, Japonsko)
Aktivní komparátor: Hemoclipping plus injekce destilované vody
Pacienti v této skupině dostávali hemoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japonsko), po injekci destilované vody při indexové endoskopii. Poté byli účastníci léčeni intravenózním pantoprazolem (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Německo) 40 mg každých 12 hodin během prvních 3 dnů, poté perorálně podávaným pantoprazolem (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Německo) 40 mg denně až do konce roku56 - denní doba studia.
Přístroj: hemoklipování
ořezávací zařízení (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Rebleeding
Časové okno: až 30 dní
Po dobu 30 dnů studie bylo pozorováno opětovné krvácení. Jedno nebo více následujících kritérií bylo považováno za důkaz recidivujícího krvácení: aspirace čerstvé krve z nazogastrické nebo orogastrické sondy; tepová frekvence nad 100 tepů za minutu; pokles systolického krevního tlaku přesahující 30 mmHg; nebo pokračujte v zvracení nebo meleně z mleté ​​kávy s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
byla zaznamenána úmrtí ze všech příčin.
až 30 dní
Chirurgie nebo embolizace tepen
Časové okno: až 30 dní
potřeba operace nebo arteriální embolizace
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS12-CT1-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející peptický vřed

Klinické studie na koagulace argonové plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit