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Argon Plasma Coagulation vs Hemoclipping per ulcere peptiche sanguinanti

29 novembre 2020 aggiornato da: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia emostatica per la coagulazione del plasma di argon rispetto all'emoclipping dopo l'iniezione di acqua distillata nel trattamento delle ulcere emorragiche ad alto rischio

Il trattamento endoscopico è raccomandato per l'emostasi iniziale nell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non variceo. Tuttavia, l'ulteriore efficacia emostatica della coagulazione con plasma di argon (APC) non è stata ampiamente studiata. Abbiamo progettato uno studio randomizzato confrontando APC più terapia iniettiva vs hemoclipping più terapia iniettiva per il sanguinamento dell'ulcera peptica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

【Obiettivi e background】 Il trattamento endoscopico è raccomandato per l'emostasi iniziale nell'emorragia del tratto gastrointestinale superiore non varicoso. Molti dispositivi endoscopici si sono dimostrati efficaci nell'emostasi delle ulcere sanguinanti. Tuttavia, l'ulteriore efficacia emostatica della coagulazione del plasma di argon (APC) dopo la terapia iniettiva endoscopica non è stata ampiamente studiata.

【Studio】 Da febbraio 2012 ad aprile 2016, pazienti consecutivi con ulcere sanguinanti ad alto rischio, caratterizzate da sanguinamento attivo, vasi visibili non sanguinanti e coaguli aderenti, sono stati ricoverati nel nostro ospedale. In modo prospettico sono stati sottoposti a terapia APC più iniezione di acqua distillata o Hemoclipping più iniezione di acqua distillata. L'infusione di pantoprazolo è stata condotta durante il periodo di digiuno dopo l'endoscopia e per via orale per 8 settimane per favorire la guarigione dell'ulcera. Gli episodi di risanguinamento sono stati ritrattati con terapia combinata endoscopica. I pazienti che non hanno tratto beneficio dal ritrattamento sono stati sottoposti a chirurgia d'urgenza o embolizzazione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

． sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio. Le ulcere sanguinanti ad alto rischio sono state definite come partecipanti con stimmate di vasi visibili sanguinanti (ad es., zampilli, stillicidio), vasi visibili non sanguinanti (NBVV) o coagulo aderente.4 Un NBVV all'endoscopia è stato definito come un vaso emisferico rosso, rosso-blu o pallido che sporge dal letto dell'ulcera, senza sanguinamento attivo. Un coagulo aderente è stato definito come un coagulo di sangue sovrastante resistente all'irrigazione vigorosa.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di un'altra possibile sede di sanguinamento (p. es., varici gastroesofagee, cancro gastrico, esofagite da reflusso)
  • coesistenza di malattie malate attivamente gravi (p. es., shock settico, ictus, infarto del miocardio, addome chirurgico)
  • trattamento con un anticoagulante (p. es., warfarin)
  • gravidanza
  • la presenza di stomaco operato
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulazione con plasma di argon più iniezione di acqua distillata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto la terapia di coagulazione con plasma Argon, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Giappone), dopo l'iniezione di acqua distillata all'endoscopia dell'indice. Quindi i partecipanti sono stati trattati con pantoprazolo per via endovenosa (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Germania) 40 mg ogni 12 ore durante i primi 3 giorni, seguito da pantoprazolo orale (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Germania) 40 mg al giorno fino alla fine del 56 periodo di studio di una giornata.
Dispositivo: coagulazione con plasma di argon
Unità elettrochirurgica Olympus/unità di coagulazione plasma argon (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Giappone)
Comparatore attivo: Emoclipping più iniezione di acqua distillata
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'emoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Giappone), dopo l'iniezione di acqua distillata all'endoscopia dell'indice. Quindi i partecipanti sono stati trattati con pantoprazolo per via endovenosa (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Germania) 40 mg ogni 12 ore durante i primi 3 giorni, seguito da pantoprazolo orale (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Germania) 40 mg al giorno fino alla fine del 56 periodo di studio di una giornata.
Dispositivo: emoclipping
dispositivo di ritaglio (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il risanguinamento è stato osservato per un periodo di studio di 30 giorni. Uno o più dei seguenti criteri sono stati considerati come prova di sanguinamento ricorrente: aspirazione di sangue fresco da un sondino nasogastrico o orogastrico; frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto; un calo della pressione arteriosa sistolica superiore a 30 mmHg; o continuare l'emesi del caffè macinato o la melena con un calo dell'emoglobina di almeno 2 g/dL.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
sono stati registrati decessi per tutte le cause.
fino a 30 giorni
Chirurgia o embolizzazione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
necessità di intervento chirurgico o embolizzazione arteriosa
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS12-CT1-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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