Coagulação com plasma de argônio versus hemoclipagem para úlceras pépticas hemorrágicas
Comparação da eficácia hemostática para coagulação com plasma de argônio versus hemoclipagem após injeção de água destilada no tratamento de úlceras hemorrágicas de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
【Objetivos e histórico】 O tratamento endoscópico é recomendado para hemostasia inicial em sangramento gastrointestinal superior não varicoso. Muitos dispositivos endoscópicos demonstraram ser eficazes na hemostasia de úlceras hemorrágicas. No entanto, a eficácia hemostática adicional da coagulação com plasma de argônio (APC) após a terapia de injeção endoscópica não foi amplamente investigada.
【Estudo】 De fevereiro de 2012 a abril de 2016, pacientes consecutivos com úlceras hemorrágicas de alto risco, caracterizadas por sangramento ativo, vasos visíveis sem sangramento e coágulos aderentes, foram admitidos em nosso hospital. Eles foram submetidos prospectivamente à terapia APC mais injeção de água destilada ou Hemoclipping mais injeção de água destilada. A infusão de pantoprazol foi realizada durante o período de jejum após a endoscopia e por via oral por 8 semanas para estimular a cicatrização da úlcera. Episódios de ressangramento foram retratados com terapia de combinação endoscópica. Os pacientes que não se beneficiaram com retratamento foram submetidos a cirurgia de emergência ou embolização arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
. sangramento de úlcera péptica de alto risco. Úlceras hemorrágicas de alto risco foram definidas como participantes com estigmas de vasos visíveis com sangramento (por exemplo, esguicho, exsudação), vasos visíveis sem sangramento (NBVV) ou coágulo aderente.4 Um NBVV na endoscopia foi definido como um vaso hemisférico vermelho, vermelho-azulado ou pálido saliente do leito da úlcera, sem sangramento ativo. Um coágulo aderente foi definido como um coágulo de sangue sobrejacente que era resistente à irrigação vigorosa.
Critério de exclusão:
- a presença de outro possível local de sangramento (por exemplo, variz gastroesofágica, câncer gástrico, esofagite de refluxo)
- coexistência de doenças ativamente graves (por exemplo, choque séptico, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, abdome cirúrgico)
- tratamento com um anticoagulante (por exemplo, varfarina)
- gravidez
- a presença de estômago operado
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coagulação com plasma de argônio mais injeção de água destilada
Os pacientes deste grupo receberam terapia de coagulação com plasma de argônio, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tóquio, Japão), após injeção de água destilada na endoscopia de índice.
Em seguida, os participantes foram tratados com pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemanha) 40 mg a cada 12 horas durante os primeiros 3 dias, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemanha) 40 mg diariamente até o final de 56 -dia de estudo.
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Unidade eletrocirúrgica Olympus/unidade de coagulação por plasma de argônio (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tóquio, Japão)
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Comparador Ativo: Hemoclipping mais injeção de água destilada
Os pacientes deste grupo receberam hemoclipagem (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tóquio, Japão), após injeção de água destilada na endoscopia de índice.
Em seguida, os participantes foram tratados com pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemanha) 40 mg a cada 12 horas durante os primeiros 3 dias, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemanha) 40 mg diariamente até o final de 56 -dia de estudo.
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dispositivo de recorte (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tóquio, Japão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ressangramento
Prazo: até 30 dias
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Ressangramento foi observado por um período de estudo de 30 dias.
Um ou mais dos seguintes critérios foram considerados como evidência de sangramento recorrente: aspiração de sangue fresco de sonda nasogástrica ou orogástrica; pulsação acima de 100 batimentos por minuto; uma queda na pressão arterial sistólica superior a 30 mmHg; ou continuar com êmese de borra de café ou melena com um declínio na hemoglobina de pelo menos 2g/dL.
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: até 30 dias
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mortes por todas as causas foram registradas.
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até 30 dias
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Cirurgia ou Embolização Arterial
Prazo: até 30 dias
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necessidade de cirurgia ou embolização arterial
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS12-CT1-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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