Coagulation au plasma d'argon vs hémoclipping pour les ulcères gastro-duodénaux hémorragiques
Comparaison de l'efficacité hémostatique de la coagulation au plasma d'argon par rapport à l'hémoclippage après injection d'eau distillée dans le traitement des ulcères hémorragiques à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
【Objectifs et contexte】 Le traitement endoscopique est recommandé pour l'hémostase initiale dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux. De nombreux dispositifs endoscopiques se sont avérés efficaces dans l'hémostase des ulcères hémorragiques. Cependant, l'efficacité hémostatique supplémentaire de la coagulation au plasma d'argon (APC) après un traitement par injection endoscopique n'a pas été largement étudiée.
【Étude】 De février 2012 à avril 2016, des patients consécutifs présentant des ulcères hémorragiques à haut risque, caractérisés par des saignements actifs, des vaisseaux visibles non saignants et des caillots adhérents, ont été admis dans notre hôpital. Ils ont subi de manière prospective au hasard soit une thérapie APC plus injection d'eau distillée, soit un hémoclipsage plus injection d'eau distillée. La perfusion de pantoprazole a été effectuée pendant la période de jeûne après l'endoscopie et par voie orale pendant 8 semaines pour favoriser la cicatrisation de l'ulcère. Les épisodes de saignements répétés ont été retraités avec une polythérapie endoscopique. Les patients qui n'ont pas bénéficié de retraitement ont été opérés en urgence ou embolisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
． saignement d'ulcère peptique à haut risque. Les ulcères hémorragiques à haut risque ont été définis comme des participants présentant des stigmates de vaisseaux visibles saignants (p. ex., giclants, suintants), de vaisseaux visibles non saignants (NBVV) ou d'un caillot adhérent.4 Un NBVV à l'endoscopie était défini comme un vaisseau hémisphérique rouge, rouge-bleu ou pâle dépassant du lit de l'ulcère, sans saignement actif. Un caillot adhérent a été défini comme un caillot sanguin sus-jacent résistant à une irrigation vigoureuse.
Critère d'exclusion:
- la présence d'un autre site de saignement possible (p. ex., varices gastro-œsophagiennes, cancer gastrique, œsophagite par reflux)
- coexistence de maladies actives graves (p. ex., choc septique, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, abdomen chirurgical)
- traitement avec un anticoagulant (p. ex., warfarine)
- grossesse
- la présence d'estomac opéré
- refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coagulation au plasma d'argon plus injection d'eau distillée
Les patients de ce groupe ont reçu une thérapie de coagulation au plasma Argon, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japon), après injection d'eau distillée lors de l'endoscopie d'index.
Ensuite, les participants ont été traités avec du pantoprazole intraveineux (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Allemagne) 40 mg toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours, suivi de pantoprazole oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Allemagne) 40 mg par jour jusqu'à la fin de56 période d'étude d'une journée.
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Unité électrochirurgicale Olympus/unité de coagulation au plasma d'argon (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japon)
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Comparateur actif: Hémoclipping plus injection d'eau distillée
Les patients de ce groupe ont reçu un hémoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japon), après injection d'eau distillée lors de l'endoscopie d'index.
Ensuite, les participants ont été traités avec du pantoprazole intraveineux (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Allemagne) 40 mg toutes les 12 heures pendant les 3 premiers jours, suivi de pantoprazole oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Allemagne) 40 mg par jour jusqu'à la fin de56 période d'étude d'une journée.
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dispositif d'écrêtage (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Japon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récidive
Délai: jusqu'à 30 jours
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Un resaignement a été observé pendant une période d'étude de 30 jours.
Un ou plusieurs des critères suivants ont été considérés comme des signes de saignement récurrent : aspiration de sang frais à partir d'une sonde nasogastrique ou orogastrique ; pouls supérieur à 100 battements par minute; une baisse de la pression artérielle systolique supérieure à 30 mmHg ; ou continuer les vomissements ou méléna de café moulu avec une baisse de l'hémoglobine d'au moins 2g/dL.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours
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des décès toutes causes confondues ont été enregistrés.
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jusqu'à 30 jours
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Chirurgie ou embolisation artérielle
Délai: jusqu'à 30 jours
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besoin de chirurgie ou d'embolisation artérielle
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGHKS12-CT1-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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