Coagulación con plasma de argón frente a hemoclipping para úlceras pépticas sangrantes
Comparación de la eficacia hemostática para la coagulación con plasma de argón frente al hemoclipping después de la inyección de agua destilada en el tratamiento de úlceras hemorrágicas de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
【Objetivos y antecedentes】 Se recomienda el tratamiento endoscópico para la hemostasia inicial en la hemorragia digestiva alta no varicosa. Se ha demostrado que muchos dispositivos endoscópicos son efectivos en la hemostasia de úlceras sangrantes. Sin embargo, la eficacia hemostática adicional de la coagulación con plasma de argón (APC) después de la terapia de inyección endoscópica no se ha investigado ampliamente.
【Estudio】 Desde febrero de 2012 hasta abril de 2016, ingresaron en nuestro hospital pacientes consecutivos con úlceras sangrantes de alto riesgo, caracterizadas por sangrado activo, vasos visibles que no sangraban y coágulos adherentes. Se sometieron prospectivamente al azar a terapia APC más inyección de agua destilada o Hemoclipping más inyección de agua destilada. La infusión de pantoprazol se realizó durante el período de ayuno después de la endoscopia y por vía oral durante 8 semanas para estimular la cicatrización de la úlcera. Los episodios de nuevas hemorragias se trataron con tratamiento combinado endoscópico. Los pacientes que no se beneficiaron del retratamiento se sometieron a cirugía de emergencia o embolización arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
． Sangrado por úlcera péptica de alto riesgo. Las úlceras hemorrágicas de alto riesgo se definieron como participantes con estigmas de vasos visibles sangrantes (p. ej., chorros, supuración), vasos visibles no sangrantes (NBVV) o coágulos adheridos.4 Un NBVV en la endoscopia se definió como un vaso hemisférico rojo, rojo-azulado o pálido que sobresale del lecho de la úlcera, sin sangrado activo. Un coágulo adherente se definió como un coágulo de sangre suprayacente que era resistente a la irrigación vigorosa.
Criterio de exclusión:
- la presencia de otro posible sitio de sangrado (p. ej., varices gastroesofágicas, cáncer gástrico, esofagitis por reflujo)
- coexistencia de enfermedades activas graves (p. ej., shock séptico, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, abdomen quirúrgico)
- tratamiento con un anticoagulante (p. ej., warfarina)
- el embarazo
- la presencia de estómago operado
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coagulación con plasma de argón más inyección de agua destilada
Los pacientes de este grupo recibieron terapia de coagulación con plasma de argón, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japón), luego de la inyección de agua destilada en la endoscopia inicial.
Luego, los participantes fueron tratados con pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemania) 40 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemania) 40 mg diarios hasta el final de56 período de estudio de -día.
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Unidad de electrocirugía Olympus/unidad de coagulación con plasma de argón (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokio, Japón)
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Comparador activo: Hemoclipping más inyección de agua destilada
Los pacientes de este grupo recibieron hemoclips (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japón), luego de la inyección de agua destilada en la endoscopia índice.
Luego, los participantes fueron tratados con pantoprazol intravenoso (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Alemania) 40 mg cada 12 horas durante los primeros 3 días, seguido de pantoprazol oral (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Alemania) 40 mg diarios hasta el final de56 período de estudio de -día.
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dispositivo de recorte (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Se observó resangrado durante un período de estudio de 30 días.
Uno o más de los siguientes criterios se consideraron como evidencia de sangrado recurrente: aspiración de sangre fresca por sonda nasogástrica u orogástrica; frecuencia del pulso superior a 100 latidos por minuto; una caída en la presión arterial sistólica superior a 30 mmHg; o continúa la emesis o la melena del café molido con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dl.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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se registraron muertes por todas las causas.
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hasta 30 días
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Cirugía o Embolización Arterial
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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necesidad de cirugía o embolización arterial
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS12-CT1-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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