Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Argon Plasma Koagulation vs Hemoclipping för blödande magsår

29 november 2020 uppdaterad av: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av hemostatisk effekt för argonplasmakoagulering vs hemoklippning efter injektion med destillerat vatten vid behandling av blödande sår med hög risk

Endoskopisk behandling rekommenderas för initial hemostas vid icke variceal övre gastrointestinala blödning. Den ytterligare hemostatiska effekten av argonplasmakoagulation (APC) har dock inte undersökts i stor omfattning. Vi utformade en randomiserad studie som jämförde APC plus injektionsterapi vs hemoklippning plus injektionsterapi för magsårsblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

【Mål och bakgrund】 Endoskopisk behandling rekommenderas för initial hemostas vid icke variceal övre gastrointestinala blödning. Många endoskopiska anordningar har visat sig vara effektiva vid hemostas av blödande sår. Den ytterligare hemostatiska effekten av argonplasmakoagulation (APC) efter endoskopisk injektionsterapi har dock inte undersökts i stor omfattning.

【Studier】 Från februari 2012 till april 2016 lades på varandra följande patienter med högriskblödande sår, kännetecknade av aktiv blödning, icke-blödande synliga kärl och vidhäftande blodproppar, till vårt sjukhus. De genomgick prospektivt slumpmässigt antingen APC-terapi plus injektion av destillerat vatten eller hemoklippning plus injektion med destillerat vatten. Pantoprazolinfusion utfördes under fasteperioden efter endoskopi och oralt i 8 veckor för att uppmuntra sårläkning. Episoder av återblödning behandlades med endoskopisk kombinationsterapi. Patienter som inte gynnades av återbehandling genomgick akut operation eller arteriell embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

． högriskblödning i magsår. Blödande sår med hög risk definierades som deltagare med stigmata av blödande synliga kärl (t.ex. sprutande, sipprar), ett icke-blödande synligt kärl (NBVV) eller vidhäftande propp.4 En NBVV vid endoskopi definierades som ett upphöjt rött, rödblått eller blekt hemisfäriskt kärl som sticker ut från sårbädden, utan aktiv blödning. En vidhäftande koagel definierades som en överliggande blodpropp som var resistent mot kraftig bevattning.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av en annan möjlig blödningsplats (t.ex. gastroesofageal varix, magcancer, refluxesofagit)
  • samexistens av aktivt allvarliga sjuka sjukdomar (t.ex. septisk chock, stroke, hjärtinfarkt, kirurgisk buk)
  • behandling med antikoagulantia (t.ex. warfarin)
  • graviditet
  • förekomsten av opererad mage
  • vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Argonplasmakoagulering plus injektion av destillerat vatten
Patienterna i denna grupp fick argonplasmakoagulationsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades deltagarna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av56 -dagars studietid.
Enhet: argon plasmakoagulering
Olympus elektrokirurgisk enhet/argonplasmakoagulationsenhet (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: Hemoklippning plus destillerat vatteninjektion
Patienterna i denna grupp fick hemoklippning (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destillerat vatten vid indexendoskopi. Därefter behandlades deltagarna med intravenös pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg var 12:e timme under de första 3 dagarna, följt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligen fram till slutet av56 -dagars studietid.
Enhet: hemoklippning
klippanordning (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Japan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återblödning
Tidsram: upp till 30 dagar
Återblödning observerades under en 30-dagars studieperiod. Ett eller flera av följande kriterier ansågs vara bevis på återkommande blödningar: aspiration av färskt blod från en nasogastrisk eller orogastrisk sond; pulsfrekvens över 100 slag per minut; ett fall i systoliskt blodtryck som överstiger 30 mmHg; eller fortsätt kaffemald kräkning eller melena med en minskning av hemoglobinnivån på minst 2g/dL.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
dödsfall av alla orsaker registrerades.
upp till 30 dagar
Kirurgi eller arteriell embolisering
Tidsram: upp till 30 dagar
behov av operation eller arteriell embolisering
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Studierektor: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS12-CT1-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödande magsår

Kliniska prövningar på argon plasmakoagulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera