Argon Plasma Koagulasjon vs Hemoclipping for blødende magesår
Sammenligning av hemostatisk effekt for argonplasmakoagulasjon vs hemoklipping etter injeksjon av destillert vann ved behandling av høyrisiko blødende sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
【Mål og bakgrunn】 Endoskopisk behandling anbefales for initial hemostase ved blødning fra øvre gastrointestinal ikke-variceal. Mange endoskopiske enheter har vist seg å være effektive i hemostase av blødende sår. Den ekstra hemostatiske effekten av argonplasmakoagulasjon (APC) etter endoskopisk injeksjonsbehandling har imidlertid ikke blitt mye undersøkt.
【Studie】 Fra februar 2012 til april 2016 ble påfølgende pasienter med høyrisiko blødende sår, preget av aktiv blødning, ikke-blødende synlige kar og vedhengende blodpropper, innlagt på sykehuset vårt. De gjennomgikk prospektivt tilfeldig enten APC-terapi pluss injeksjon av destillert vann eller hemoklipping pluss injeksjon med destillert vann. Pantoprazolinfusjon ble utført i fasteperioden etter endoskopi og oralt i 8 uker for å oppmuntre til sårheling. Episoder med reblødning ble behandlet med endoskopisk kombinasjonsterapi. Pasienter som ikke hadde nytte av gjenbehandling gjennomgikk akuttoperasjon eller arteriell embolisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
. høyrisiko magesårblødning. Blødende sår med høy risiko ble definert som deltakere med stigmata av blødende synlige kar (f.eks. spruting, spruting), ikke-blødning synlige kar (NBVV) eller adherent blodpropp.4 En NBVV ved endoskopi ble definert som et hevet rødt, rødt-blått eller blekt halvkulekar som stikker ut fra sårbunnen, uten aktiv blødning. En adherent blodpropp ble definert som en overliggende blodpropp som var motstandsdyktig mot kraftig vanning.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av et annet mulig blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, magekreft, refluksøsofagitt)
- sameksistens av aktivt alvorlige syke sykdommer (f.eks. septisk sjokk, hjerneslag, hjerteinfarkt, kirurgisk abdomen)
- behandling med et antikoagulasjonsmiddel (f.eks. warfarin)
- svangerskap
- tilstedeværelsen av operert mage
- nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Argon plasmakoagulering pluss injeksjon av destillert vann
Pasientene i denne gruppen fikk Argon plasmakoagulasjonsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), etter injeksjon av destillert vann ved indeksendoskopi.
Deretter ble deltakerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løpet av de første 3 dagene, etterfulgt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg daglig til slutten av56 -dagers studieperiode.
|
Olympus elektrokirurgisk enhet/argon plasmakoagulasjonsenhet (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
|
|
Aktiv komparator: Hemoklipping pluss destillert vanninjeksjon
Pasientene i denne gruppen fikk hemoklipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), etter injeksjon av destillert vann ved indeksendoskopi.
Deretter ble deltakerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løpet av de første 3 dagene, etterfulgt av oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg daglig til slutten av56 -dagers studieperiode.
|
klippeenhet (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med reblødning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Reblødning ble observert i en 30-dagers studieperiode.
Ett eller flere av følgende kriterier ble vurdert som bevis på tilbakevendende blødninger: aspirasjon av friskt blod fra en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; pulsfrekvens over 100 slag per minutt; et fall i systolisk blodtrykk over 30 mmHg; eller fortsett kaffekvernet emesis eller melena med en nedgang i hemoglobin på minst 2g/dL.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
dødsfall av alle årsaker ble registrert.
|
opptil 30 dager
|
|
Kirurgi eller arteriell embolisering
Tidsramme: opptil 30 dager
|
behov for kirurgi eller arteriell embolisering
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGHKS12-CT1-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .