Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argon Plasma Koagulation vs Hemoclipping for blødende mavesår

29. november 2020 opdateret af: Huay-Min Wang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning af hæmostatisk effektivitet for argonplasmakoagulering vs hæmoklippning efter injektion med destilleret vand til behandling af højrisiko blødende sår

Endoskopisk behandling anbefales til initial hæmostase ved nonvariceal øvre gastrointestinal blødning. Imidlertid er den yderligere hæmostatiske virkning af argonplasmakoagulering (APC) ikke blevet undersøgt bredt. Vi designede et randomiseret forsøg, der sammenlignede APC plus injektionsterapi vs hæmoklipping plus injektionsbehandling for mavesårblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

【Mål og baggrund】 Endoskopisk behandling anbefales til indledende hæmostase i blødninger fra øvre gastrointestinale ikke-varicealer. Mange endoskopiske anordninger har vist sig at være effektive til hæmostase af blødende sår. Imidlertid er den yderligere hæmostatiske virkning af argonplasmakoagulering (APC) efter endoskopisk injektionsterapi ikke blevet undersøgt i vid udstrækning.

【Undersøgelse】 Fra februar 2012 til april 2016 blev på hinanden følgende patienter med højrisiko blødende sår, karakteriseret ved aktiv blødning, ikke-blødning, synlige kar og vedhængende blodpropper, indlagt på vores hospital. De gennemgik prospektivt tilfældigt enten APC-terapi plus injektion af destilleret vand eller hæmoklipping plus injektion af destilleret vand. Pantoprazolinfusion blev udført i fasteperioden efter endoskopi og oralt i 8 uger for at fremme heling af sår. Episoder med genblødning blev behandlet igen med endoskopisk kombinationsterapi. Patienter, der ikke havde gavn af genbehandling, gennemgik akut operation eller arteriel embolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. højrisiko mavesår blødning. Blødende sår med høj risiko blev defineret som deltagere med stigmata af blødende synlige kar (f.eks. sprøjtende, sivede), ikke-blødninger synlige kar (NBVV) eller vedhængende blodprop.4 En NBVV ved endoskopi blev defineret som et hævet rødt, rød-blåt eller blegt halvkuglekar, der rager ud fra sårlejet uden aktiv blødning. En vedhæftende blodprop blev defineret som en overliggende blodprop, der var modstandsdygtig over for kraftig vanding.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​et andet muligt blødningssted (f.eks. gastroøsofageal varix, mavekræft, refluks-øsofagitis)
  • sameksistens af aktivt alvorlige syge sygdomme (f.eks. septisk shock, slagtilfælde, myokardieinfarkt, kirurgisk abdomen)
  • behandling med et antikoagulant (f.eks. warfarin)
  • graviditet
  • tilstedeværelsen af ​​opereret mave
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argon plasmakoagulation plus injektion af destilleret vand
Patienterne i denne gruppe modtog Argon plasmakoagulationsterapi, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destilleret vand ved indeksendoskopi. Derefter blev deltagerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løbet af de første 3 dage, efterfulgt af oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligt indtil udgangen af ​​56 -dages studieperiode.
Enhed: argon plasmakoagulation
Olympus elektrokirurgisk enhed/argon plasmakoagulationsenhed (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
Aktiv komparator: Hæmoklippning plus injektion af destilleret vand
Patienterne i denne gruppe modtog hæmoklippning (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), efter injektion med destilleret vand ved indeksendoskopi. Derefter blev deltagerne behandlet med intravenøs pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Tyskland) 40 mg hver 12. time i løbet af de første 3 dage, efterfulgt af oral pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Tyskland) 40 mg dagligt indtil udgangen af ​​56 -dages studieperiode.
Enhed: hæmoklippning
klippeanordning (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med genblødning
Tidsramme: op til 30 dage
Genblødning blev observeret i en 30-dages undersøgelsesperiode. Et eller flere af følgende kriterier blev betragtet som tegn på tilbagevendende blødning: aspiration af frisk blod fra en nasogastrisk eller orogastrisk sonde; pulsfrekvens over 100 slag i minuttet; et fald i systolisk blodtryk på mere end 30 mmHg; eller fortsæt kaffemalet emesis eller melena med et fald i hæmoglobin på mindst 2g/dL.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
dødsfald af alle årsager blev registreret.
op til 30 dage
Kirurgi eller arteriel embolisering
Tidsramme: op til 30 dage
behov for operation eller arteriel embolisering
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studieleder: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS12-CT1-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende mavesår

Kliniske forsøg med argon plasmakoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner