Сравнение аргоноплазменной коагуляции и гемоклиппирования при кровоточащих пептических язвах
Сравнение гемостатической эффективности аргоноплазменной коагуляции и гемоклиппирования после инъекции дистиллированной воды при лечении язв с высоким риском кровотечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
【Цели и предпосылки】 Эндоскопическое лечение рекомендуется для начального гемостаза при неварикозном кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Было показано, что многие эндоскопические устройства эффективны в гемостазе кровоточащих язв. Однако дополнительная гемостатическая эффективность аргоноплазменной коагуляции (АРС) после эндоскопической инъекционной терапии широко не исследовалась.
【Исследование】 С февраля 2012 г. по апрель 2016 г. в нашу больницу поступали пациенты с кровоточащими язвами высокого риска, характеризующимися активным кровотечением, некровоточащими видимыми сосудами и прилипшими тромбами. Они проспективно случайным образом подверглись либо АПК-терапии с инъекцией дистиллированной воды, либо гемоклипированию с инъекцией дистиллированной воды. Инфузия пантопразола проводилась натощак после эндоскопии и перорально в течение 8 недель для стимуляции заживления язвы. Эпизоды повторного кровотечения были купированы эндоскопической комбинированной терапией. Пациенты, которым не помогло повторное лечение, подвергались экстренной операции или артериальной эмболизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
． кровотечения из пептической язвы высокого риска. Кровоточащие язвы высокого риска определялись как участники со стигматами кровоточащих видимых сосудов (например, брызги, просачивание), некровоточащими видимыми сосудами (NBVV) или прилипшим сгустком. НБВВ при эндоскопии определяли как приподнятый красный, красно-синий или бледный полушаровидный сосуд, выступающий из ложа язвы, без активного кровотечения. Адгезивный сгусток определяли как лежащий выше кровяной сгусток, устойчивый к энергичному орошению.
Критерий исключения:
- наличие другого возможного места кровотечения (например, гастроэзофагеальный варикоз, рак желудка, рефлюкс-эзофагит)
- сосуществование активно тяжелых заболеваний (например, септический шок, инсульт, инфаркт миокарда, абдоминальная хирургия)
- лечение антикоагулянтом (например, варфарином)
- беременность
- наличие оперированного желудка
- отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аргоноплазменная коагуляция плюс введение дистиллированной воды
Пациенты этой группы получали аргоноплазменную коагуляцию PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Токио, Япония) после инъекции дистиллированной воды при индексной эндоскопии.
Затем участников лечили внутривенным пантопразолом (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Зинген, Германия) по 40 мг каждые 12 часов в течение первых 3 дней, а затем пероральным пантопразолом (Pantoloc, Takeda GmbH, Ораниенбург, Германия) по 40 мг ежедневно до конца периода56. -дневной период обучения.
|
Электрохирургический аппарат Olympus/аппарат аргоноплазменной коагуляции (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Токио, Япония)
|
|
Активный компаратор: Гемоклипирование плюс введение дистиллированной воды
Пациентам этой группы проводили гемоклипирование (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Токио, Япония) после инъекции дистиллированной воды при индексной эндоскопии.
Затем участников лечили внутривенным пантопразолом (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Зинген, Германия) по 40 мг каждые 12 часов в течение первых 3 дней, а затем пероральным пантопразолом (Pantoloc, Takeda GmbH, Ораниенбург, Германия) по 40 мг ежедневно до конца периода56. -дневной период обучения.
|
клипсатор (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Токио, Япония)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с повторным кровотечением
Временное ограничение: до 30 дней
|
Повторное кровотечение наблюдали в течение 30-дневного периода исследования.
Доказательством рецидива кровотечения считали один или несколько следующих критериев: аспирация свежей крови из назогастрального или орогастрального зонда; частота пульса более 100 ударов в минуту; падение систолического артериального давления более 30 мм рт.ст.; или продолжить рвоту кофейной гущей или мелену при снижении гемоглобина не менее чем на 2 г/дл.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
были зарегистрированы смерти от всех причин.
|
до 30 дней
|
|
Хирургия или артериальная эмболизация
Временное ограничение: до 30 дней
|
необходимость хирургического вмешательства или артериальной эмболизации
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS12-CT1-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .