Argon Plasma Coagulation vs Hemoclipping verta vuotavien peptisten haavaumien varalta
Hemostaattisen tehon vertailu argonplasman koagulaatioon vs. hemoclipping tislatun veden injektion jälkeen hoidettaessa korkean riskin verenvuotohaavoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
【Tavoitteet ja tausta 】 Endoskooppista hoitoa suositellaan alkuvaiheen hemostaasissa ei- suonikohjujen aiheuttaman ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon yhteydessä. Monien endoskooppisten laitteiden on osoitettu olevan tehokkaita verenvuotohaavojen hemostaasissa. Argonplasman koagulaation (APC) hemostaattista lisätehoa endoskooppisen injektiohoidon jälkeen ei ole kuitenkaan tutkittu laajasti.
【Tutkimus】 Helmikuusta 2012 huhtikuuhun 2016 sairaalaan otettiin peräkkäisiä potilaita, joilla oli korkean riskin verenvuotohaavoja, joille on tunnusomaista aktiivinen verenvuoto, vuotamattomat näkyvät suonet ja kiinnittyneet hyytymät. Heille tehtiin satunnaisesti joko APC-hoito ja tislatun veden injektio tai Hemoclipping plus tislattua vettä. Pantopratsoli-infuusio suoritettiin paastojakson aikana endoskopian jälkeen ja suun kautta 8 viikon ajan haavan paranemisen edistämiseksi. Uudelleen verenvuotojaksot hoidettiin endoskooppisella yhdistelmähoidolla. Potilaille, jotka eivät hyötyneet uudelleenhoidosta, tehtiin hätäleikkaus tai valtimoembolisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
． suuren riskin peptisen haavan verenvuoto. Korkean riskin verenvuotohaavaumat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli verenvuotoa näkyvissä verisuonissa (esim. spurkki, tihkuminen), ei-verenvuoto näkyvät verisuonet (NBVV) tai kiinnittyneet hyytymät. Endoskopiassa NBVV määriteltiin kohonneeksi punaiseksi, puna-siniseksi tai vaaleaksi puolipallon muotoiseksi verisuoneksi, joka työntyi esiin haavapohjasta ilman aktiivista verenvuotoa. Kiinnittyvä hyytymä määriteltiin päällä olevaksi verihyytymäksi, joka vastusti voimakasta kastelua.
Poissulkemiskriteerit:
- muun mahdollisen verenvuotokohdan esiintyminen (esim. gastroesofageaalinen suonikohju, mahasyöpä, refluksiesofagiitti)
- aktiivisesti vaikeiden sairauksien rinnakkaiselo (esim. septinen sokki, aivohalvaus, sydäninfarkti, kirurginen vatsa)
- hoito antikoagulantilla (esim. varfariinilla)
- raskaus
- leikatun mahalaukun läsnäolo
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argon-plasmakoagulaatio plus tislatun veden ruiskutus
Tämän ryhmän potilaat saivat argon-plasmakoagulaatiohoitoa, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japani), tislatun veden injektion jälkeen indeksiendoskopiassa.
Sitten osallistujia hoidettiin suonensisäisellä pantopratsolilla (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Saksa) 40 mg:lla 12 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annettiin suun kautta annettavaa pantopratsolia (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Saksa) 40 mg päivässä vuoden loppuun asti56. -päiväinen opiskelujakso.
|
Olympus-sähkökirurginen yksikkö/argonplasmakoagulaatioyksikkö (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokio, Japani)
|
|
Active Comparator: Hemoclipping ja tislatun veden ruiskutus
Tämän ryhmän potilaat saivat hemoclippingin (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokio, Japani) tislatun veden injektion jälkeen indeksiendoskopiassa.
Sitten osallistujia hoidettiin suonensisäisellä pantopratsolilla (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Saksa) 40 mg:lla 12 tunnin välein ensimmäisten 3 päivän aikana, minkä jälkeen annettiin suun kautta annettavaa pantopratsolia (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Saksa) 40 mg päivässä vuoden loppuun asti56. -päiväinen opiskelujakso.
|
leikkauslaite (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenverenvuotoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Uudelleenvuotoa havaittiin 30 päivän tutkimusjakson ajan.
Yhtä tai useampaa seuraavista kriteereistä pidettiin todisteena toistuvasta verenvuodosta: tuoreen veren aspiraatio nenä- tai suumahaputkesta; pulssi yli 100 lyöntiä minuutissa; systolisen verenpaineen lasku yli 30 mmHg; tai jatka kahvijauheen oksentamista tai melenaa hemoglobiinin laskulla vähintään 2 g/dl.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
kaikista aiheuttamistaan kuolemista kirjattiin.
|
jopa 30 päivää
|
|
Leikkaus tai valtimoiden embolisaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
leikkauksen tai valtimoembolisoinnin tarve
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS12-CT1-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .