Argon-plasmacoagulatie versus hemoclipping voor bloedende maagzweren
Vergelijking van hemostatische werkzaamheid voor argonplasmacoagulatie versus hemoclipping na injectie met gedestilleerd water bij de behandeling van bloedende zweren met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
【Doelen en achtergrond】 Endoscopische behandeling wordt aanbevolen voor initiële hemostase bij niet-varicesale bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Van veel endoscopische apparaten is aangetoond dat ze effectief zijn bij de hemostase van bloedende zweren. De aanvullende hemostatische werkzaamheid van argonplasmacoagulatie (APC) na endoscopische injectietherapie is echter niet uitgebreid onderzocht.
【Studie】 Van februari 2012 tot april 2016 werden opeenvolgende patiënten met bloedende zweren met een hoog risico, gekenmerkt door actieve bloeding, niet-bloedende zichtbare vaten en aanhangende stolsels, opgenomen in ons ziekenhuis. Ze ondergingen prospectief willekeurig ofwel APC-therapie plus injectie met gedestilleerd water of Hemoclipping plus injectie met gedestilleerd water. Pantoprazol-infusie werd uitgevoerd tijdens de nuchtere periode na endoscopie en oraal gedurende 8 weken om de genezing van zweren te bevorderen. Afleveringen van herbloedingen werden teruggenomen met endoscopische combinatietherapie. Patiënten die geen baat hadden bij herbehandeling, ondergingen een spoedoperatie of arteriële embolisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
． bloedingen van een maagzweer met een hoog risico. Bloedende zweren met een hoog risico werden gedefinieerd als deelnemers met stigmata van bloedende zichtbare bloedvaten (bijv. spuitend, sijpelend), niet-bloedende zichtbare bloedvaten (NBVV) of aanhangend stolsel.4 Een NBVV bij endoscopie werd gedefinieerd als een verhoogd rood, rood-blauw of bleek hemisferisch vat dat uit het ulcusbed steekt, zonder actieve bloeding. Een aanhangend stolsel werd gedefinieerd als een bovenliggend bloedstolsel dat bestand was tegen krachtige irrigatie.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een andere mogelijke bloedingsplaats (bijv. gastro-oesofageale varix, maagkanker, reflux-oesofagitis)
- naast elkaar bestaan van actief ernstige zieke ziekten (bijv. septische shock, beroerte, hartinfarct, chirurgische buik)
- behandeling met een antistollingsmiddel (bijv. warfarine)
- zwangerschap
- de aanwezigheid van een geopereerde maag
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argon-plasmacoagulatie plus injectie met gedestilleerd water
De patiënten in deze groep kregen Argon-plasmacoagulatietherapie, PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokio, Japan), na injectie met gedestilleerd water bij index-endoscopie.
Daarna werden de deelnemers behandeld met intraveneus pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Duitsland) 40 mg om de 12 uur gedurende de eerste 3 dagen, gevolgd door oraal pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Duitsland) 40 mg per dag tot het einde van56 -daagse studieperiode.
|
Olympus elektrochirurgische unit/argon plasma coagulatie unit (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
|
|
Actieve vergelijker: Hemoclipping plus injectie met gedestilleerd water
De patiënten in deze groep kregen hemoclipping (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japan), na injectie met gedestilleerd water bij indexendoscopie.
Daarna werden de deelnemers behandeld met intraveneus pantoprazol (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Duitsland) 40 mg om de 12 uur gedurende de eerste 3 dagen, gevolgd door oraal pantoprazol (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Duitsland) 40 mg per dag tot het einde van56 -daagse studieperiode.
|
knipapparaat (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokio, Japan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opnieuw bloeden
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gedurende een studieperiode van 30 dagen werd opnieuw bloeden waargenomen.
Een of meer van de volgende criteria werden beschouwd als bewijs van terugkerende bloedingen: aspiratie van vers bloed uit een neus- of orogastrische sonde; polsslag meer dan 100 slagen per minuut; een daling van de systolische bloeddruk van meer dan 30 mmHg; of ga door met koffiedik braken of melena met een daling van de hemoglobinewaarde van ten minste 2 g/dl.
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
sterfgevallen door alle oorzaken werden geregistreerd.
|
tot 30 dagen
|
|
Chirurgie of arteriële embolisatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
noodzaak van een operatie of arteriële embolisatie
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS12-CT1-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .