Argon plazma koaguláció vs hemoclipping vérző peptikus fekélyek esetén
Az argon plazma koaguláció és a hemosztatikus hatás összehasonlítása desztillált víz injekciót követően a magas kockázatú vérző fekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
【Célok és háttér 】 Endoszkópos kezelés javasolt a kezdeti vérzéscsillapításhoz nem variceális felső gasztrointesztinális vérzés esetén. Számos endoszkópos eszközről kimutatták, hogy hatékony a vérző fekélyek vérzéscsillapításában. Azonban az argon plazma koaguláció (APC) további hemosztatikus hatékonyságát endoszkópos injekciós terápia után nem vizsgálták széles körben.
【Tanulmány】 2012. február és 2016. április között egymást követő, nagy kockázatú vérző fekélyekkel rendelkező betegek kerültek kórházunkba, akiket aktív vérzés, nem vérző látható erek és összetapadó vérrögök jellemeztek. Véletlenszerűen APC terápián és desztillált víz injekción vagy Hemoclippingen és desztillált víz injekción estek át. A pantoprazol infúziót az endoszkópia utáni éhgyomorra és 8 hétig orálisan adták a fekélyek gyógyulásának elősegítésére. Az újravérzéses epizódokat endoszkópos kombinált terápiával kezelték. Azokon a betegeken, akiknek nem volt előnyös az újrakezelés, sürgősségi műtéten vagy artériás embolizáláson estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
. nagy kockázatú peptikus fekélyvérzés. A nagy kockázatú vérző fekélyeket úgy határozták meg, hogy azok a résztvevők, akiknek stigmájuk vérző látható erekből (pl. kifröccsenés, szivárgás), nem vérző látható erekből (NBVV) vagy hozzátapadt vérrögökből álltak. Az endoszkópiás NBVV-t a fekélyágyból kiemelkedő vörös, vörös-kék vagy halvány félgömb alakú érként határozták meg, aktív vérzés nélkül. A tapadó alvadékot olyan fedő vérrögként határoztuk meg, amely ellenáll az erőteljes öblítésnek.
Kizárási kritériumok:
- más lehetséges vérzési hely jelenléte (pl. gastrooesophagealis varix, gyomorrák, reflux oesophagitis)
- aktívan súlyos betegségek (pl. szeptikus sokk, stroke, szívinfarktus, műtéti has) együttélése
- antikoaguláns kezelés (pl. warfarin)
- terhesség
- operált gyomor jelenléte
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argon plazma koaguláció plusz desztillált víz befecskendezése
Az ebbe a csoportba tartozó betegek PSD-60/Endoplasma (Olympus Corporation, Tokió, Japán) argon plazma koagulációs terápiát kaptak, index endoszkópia során desztillált víz injekciót követően.
Ezt követően a résztvevőket intravénás pantoprazollal (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Németország) kezelték 40 mg-mal 12 óránként az első 3 napban, majd orális pantoprazollal (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Németország) naponta 40 mg-ot a végéig56. -napos tanulmányi időszak.
|
Olympus elektrosebészeti egység/argonplazma koagulációs egység (PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokió, Japán)
|
|
Aktív összehasonlító: Hemoclipping plusz desztillált víz injekció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hemoclipping-et kaptak (Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokió, Japán), az index endoszkópia során végzett desztillált víz injekciót követően.
Ezt követően a résztvevőket intravénás pantoprazollal (Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Németország) kezelték 40 mg-mal 12 óránként az első 3 napban, majd orális pantoprazollal (Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Németország) naponta 40 mg-ot a végéig56. -napos tanulmányi időszak.
|
vágóeszköz (Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokió, Japán)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzésben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az újravérzést 30 napos vizsgálati időszakon keresztül figyelték meg.
Egy vagy több következő kritériumot tekintettek a visszatérő vérzés bizonyítékának: friss vér aspirációja orr- vagy orogasztrikus szondából; pulzusszám több mint 100 ütés percenként; a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm-t meghaladó csökkenése; vagy folytatni kell a kávéőrölt hányást vagy melenát legalább 2g/dl hemoglobin-csökkenéssel.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
mindenféle halálozást rögzítettek.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Műtét vagy artériás embolizáció
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
műtét vagy artériás embolizáció szükségessége
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGHKS12-CT1-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .