출혈성 소화성 궤양에 대한 아르곤 플라즈마 응고 대 혈절단술
고위험 출혈성 궤양 치료에서 아르곤 플라즈마 응고와 증류수 주입 후 지혈 효능 비교
연구 개요
상세 설명
【목표 및 배경】 비정맥류 상부위장관 출혈에서 초기 지혈을 위해 내시경적 치료가 권장된다. 많은 내시경 장치가 출혈성 궤양의 지혈에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 내시경 주사 요법 후 아르곤 플라즈마 응고술(argon plasma coagulation, APC)의 추가적 지혈 효능은 널리 조사되지 않았다.
【연구】 2012년 2월부터 2016년 4월까지 활동성 출혈, 비출혈 가시혈관, 유착성 혈전을 특징으로 하는 고위험 출혈성 궤양 환자를 연속적으로 입원시켰다. 그들은 전향적으로 무작위로 APC 요법과 증류수 주사 또는 Hemoclipping과 증류수 주사를 받았습니다. 판토프라졸 주입은 궤양 치유를 촉진하기 위해 내시경 후 금식 기간과 8주 동안 경구 투여하였다. 재출혈의 에피소드는 내시경 병용 요법으로 퇴각되었습니다. 재치료의 혜택을 받지 못한 환자는 응급 수술이나 동맥 색전술을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
． 고위험 소화성 궤양 출혈. 고위험 출혈성 궤양은 가시적 출혈 혈관(예: 분출, 진물), 비출혈 가시 혈관(NBVV) 또는 부착성 혈전의 낙인이 있는 참가자로 정의되었습니다.4 내시경 검사에서 NBVV는 활성 출혈 없이 궤양 바닥에서 튀어나온 붉은색, 적청색 또는 옅은 반구형 혈관으로 정의되었습니다. 부착성 혈전은 격렬한 관개에 저항성이 있는 위에 있는 혈전으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 다른 가능한 출혈 부위의 존재(예: 위식도 정맥류, 위암, 역류성 식도염)
- 활성 중증 질병(예: 패혈성 쇼크, 뇌졸중, 심근경색, 외과적 복부)의 공존
- 항응고제(예: 와파린)로 치료
- 임신
- 위 수술의 존재
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르곤 플라즈마 응고 + 증류수 주입
이 그룹의 환자들은 인덱스 내시경 검사에서 증류수 주입 후 아르곤 플라즈마 응고 요법인 PSD-60/Endoplasma(Olympus Corporation, Tokyo, Japan)를 받았다.
그런 다음 참가자들은 처음 3일 동안 12시간마다 판토프라졸(Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Germany) 40mg을 정맥 주사한 다음, 경구 판토프라졸(Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Germany)을 40mg 매일 40mg씩 56일까지 투여했습니다. - 하루 학습 기간.
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올림푸스 전기수술기/아르곤 플라즈마 응고 장치(PSD-60/Endoplasma, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
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활성 비교기: Hemoclipping 플러스 증류수 주입
이 그룹의 환자들은 인덱스 내시경 검사에서 증류수 주입 후 hemoclipping(Olympus HX 110/610, Olympus Corporation, Tokyo, Japan)을 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 처음 3일 동안 12시간마다 판토프라졸(Pantoloc i.v., Nycomed GmbH, Singen, Germany) 40mg을 정맥 주사한 다음, 경구 판토프라졸(Pantoloc, Takeda GmbH, Oranienburg, Germany)을 40mg 매일 40mg씩 56일까지 투여했습니다. - 하루 학습 기간.
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클리핑 장치(Olympus HX 110/610, Olympus Corp., Tokyo, Japan)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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30일 연구 기간 동안 재출혈이 관찰되었습니다.
하나 이상의 다음 기준이 재발성 출혈의 증거로 간주되었습니다: 비위관 또는 입위관에서 신선한 혈액 흡인; 분당 100회 이상의 맥박수; 30mmHg를 초과하는 수축기 혈압 강하; 또는 적어도 2g/dL의 헤모글로빈 감소와 함께 커피 가루 구토 또는 멜레나를 계속합니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 최대 30일
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모든 원인으로 인한 사망이 기록되었습니다.
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최대 30일
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수술 또는 동맥 색전술
기간: 최대 30일
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수술 또는 동맥 색전술의 필요성
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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