用于因 COVID-19 感染引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的中等规模扩展获取计划 (EAP)、间充质干细胞 (MSC)
2021年2月17日 更新者：Mesoblast International Sàrl
Remestemcel-L、离体培养的成人间充质基质细胞的中等大小扩展通路，用于治疗因 COVID-19 感染引起的急性呼吸窘迫综合征
该中型扩展访问协议的目的是评估 remestemcel-L 在 2019 年冠状病毒感染（COVID-19）引起的 ARDS 参与者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这种中等规模的扩展访问协议计划治疗大约 50 名因 COVID-19 感染而患有中度至重度 ARDS 的成年男性和女性参与者。
年满 18 岁或以上的参与者将在美国的多个临床地点登记。
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 中型人口
- 治疗 IND/方案
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 通过实时逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定或其他诊断测试确认参与者患有冠状病毒病 COVID-19
根据以下标准（改编自柏林标准）确定的中度至重度 ARDS：
- 双侧混浊必须出现在胸片或计算机断层扫描 (CT) 扫描中。 这些混浊不能完全用胸腔积液、肺叶塌陷、肺塌陷或肺结节来解释。
- 心力衰竭或液体超负荷不能完全解释呼吸衰竭。 如果不存在 ARDS 的危险因素，则需要进行客观评估（例如超声心动图）以排除静水性肺水肿。
必须存在中度至重度氧合障碍，定义为动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 之比。 低氧血症的严重程度决定了 ARDS 的严重程度：
- 中度 ARDS：e PaO2/FiO2 >100 毫米汞柱 (mmHg) 且≤200 毫米汞柱，呼吸机设置包括呼气末正压 (PEEP) ≥5 厘米 (cm) 水柱或
- 严重 ARDS：PaO2/FiO2 ≤100 mmHg，呼吸机设置包括 PEEP ≥5 cm 水柱
- 通气开始后 ≤72 小时
- 高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 血清水平 ≥ 4.0 毫克每分升 (mg/dL)
- 急性生理和慢性健康评估 (APACHE II) 评分≥5
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) < 5 倍正常值上限 (ULN)
- 肌酐清除率 ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min)
- 血清肌酐 <2 mg/dL
排除标准：
- 参与者正在接受体外膜肺氧合 (ECMO)
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已知对二甲基亚砜 (DMSO) 或猪或牛蛋白过敏
- 在因 COVID-19 感染而患上 ARDS 之前需要氧疗的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 主治医师认为可能影响remestemcel-L治疗安全性的任何终末期器官疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Burke, ANP-C、Mesoblast, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Remestemcel-L的临床试验
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Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Mesoblast, Inc.终止
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.终止