Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemstørrelse udvidet adgangsprogram (EAP), mesenkymale stromaceller (MSC) til akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) på grund af COVID-19-infektion

17. februar 2021 opdateret af: Mesoblast International Sàrl

Mellemstørrelse udvidet adgang til Remestemcel-L, ex-vivo dyrkede voksne humane mesenkymale stromaceller til akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID-19-infektion

Formålet med denne protokol for udvidet adgang i mellemstørrelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​remestemcel-L hos deltagere med ARDS på grund af coronavirusinfektion 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne udvidede adgangsprotokol i mellemstørrelse planlægger at behandle cirka 50 voksne deltagere, mænd og kvinder, med moderat til svær ARDS på grund af COVID-19-infektion. Deltagere, der er 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt flere kliniske steder i hele USA.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Deltageren har coronavirus sygdom COVID-19 bekræftet ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay eller en anden diagnostisk test

  3. Moderat til svær ARDS som bestemt af følgende kriterier (tilpasset fra Berlin-kriterierne):

    • Bilateral opacitet skal være til stede på et røntgenbillede af thorax eller computertomografisk (CT) scanning. Disse uklarheder er ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, lobar kollaps, lungekollaps eller pulmonale knuder.
    • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning. En objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk lungeødem er påkrævet, hvis ingen risikofaktorer for ARDS er til stede.

    • Moderat til alvorlig svækkelse af iltningen skal være til stede, som defineret ved forholdet mellem arteriel iltspænding og fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2). Sværhedsgraden af ​​hypoxæmien definerer sværhedsgraden af ​​ARDS:

      • Moderat ARDS: e PaO2/FiO2 >100 millimeter kviksølv (mmHg) og ≤200 mmHg, på ventilatorindstillinger, der inkluderer positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥5 centimeter (cm) vand ELLER
      • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg på ventilatorindstillinger, der inkluderer PEEP ≥5 cm vand
  4. ≤72 timer efter påbegyndelse af ventilation
  5. Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) serumniveau ≥ 4,0 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  6. Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) score ≥5
  7. Aspartataminotransferase/alanintransaminase (AST/ALT) < 5x øvre normalgrænse (ULN)
  8. Kreatininclearance ≥ 30 milliliter pr. minut (ml/min)
  9. Serumkreatinin <2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  2. Kvinder, der er gravide eller ammende
  3. Kendt overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO) eller over for svine- eller kvægproteiner
  4. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltbehandling før man bliver syg med ARDS på grund af COVID-19-infektion
  5. Enhver organsygdom i slutstadiet, som efter den behandlende læges opfattelse muligvis kan påvirke sikkerheden ved remestemcel-L-behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSB-MSC-ARDS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svært Akut Respiratorisk Distress Syndrome forbundet med COVID-19

Kliniske forsøg med Remestemcel-L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner