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COVID-19 감염으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에 대한 중급 확장 액세스 프로그램(EAP), 중간엽 간질 세포(MSC)

2021년 2월 17일 업데이트: Mesoblast International Sàrl

COVID-19 감염으로 인한 급성 호흡 곤란 증후군을 위한 Remestemcel-L, Ex-vivo 배양 성인 인간 중간엽 간질 세포의 중간 크기 확장 액세스

이 중간 크기 확장 액세스 프로토콜의 목적은 코로나바이러스 감염 2019(COVID-19)로 인한 ARDS 참가자의 remestemcel-L의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 중간 규모의 확장 액세스 프로토콜은 COVID-19 감염으로 인한 중등도에서 중증 ARDS가 있는 약 50명의 성인 참가자(남성 및 여성)를 치료할 계획입니다. 18세 이상의 참가자는 미국 전역의 여러 임상 사이트에 등록됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 참가자는 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 다른 진단 테스트로 확인된 코로나바이러스 질병 COVID-19를 가지고 있습니다.

  3. 다음 기준에 따라 결정된 중등도에서 중증 ARDS(베를린 기준에서 수정됨):

    • 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 양측 혼탁이 있어야 합니다. 이러한 혼탁은 흉막 삼출, 엽 허탈, 폐 허탈 또는 폐결절로 완전히 설명되지 않습니다.
    • 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전. ARDS에 대한 위험 요소가 없는 경우 정수압 폐부종을 배제하기 위한 객관적인 평가(예: 심초음파)가 필요합니다.

    • 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 분압의 비율로 정의된 바와 같이 중등도에서 중증의 산소 공급 장애가 있어야 합니다. 저산소혈증의 중증도는 ARDS의 중증도를 정의합니다.

      • 중등도 ARDS: e PaO2/FiO2 >100mmHg(수은) 및 ≤200mmHg, 호기말 양압(PEEP)을 포함하는 인공호흡기 설정에서 ≥5cm(물) 또는
      • 심한 ARDS: PEEP ≥5cm의 물을 포함하는 인공호흡기 설정에서 PaO2/FiO2 ≤100mmHg
  4. 인공호흡 시작 후 ≤72시간
  5. 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 혈청 수치 ≥ 4.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)
  6. 급성 생리학적 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수 ≥5
  7. Aspartate aminotransferase/alanine transaminase(AST/ALT) < 5x 정상 상한(ULN)
  8. 크레아티닌 청소율 ≥ 분당 30밀리리터(mL/분)
  9. 혈청 크레아티닌 <2 mg/dL

제외 기준:

  1. 참가자는 체외 막 산소화(ECMO)를 받고 있습니다.
  2. 임신 또는 수유중인 여성
  3. 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 돼지 또는 소 단백질에 대한 알려진 과민성
  4. COVID-19 감염으로 인해 ARDS에 걸리기 전에 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  5. 치료 의사의 의견에 따라 remestemcel-L 치료의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 모든 말기 장기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast International Sàrl

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-MSC-ARDS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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