Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu střední velikosti (EAP), mezenchymální stromální buňky (MSC) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku infekce COVID-19

17. února 2021 aktualizováno: Mesoblast International Sàrl

Rozšířený přístup k Remestemcel-L, ex vivo kultivovaným dospělým lidským mezenchymálním stromálním buňkám střední velikosti pro syndrom akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

Cílem tohoto protokolu rozšířeného přístupu střední velikosti je posoudit bezpečnost a účinnost remestemcelu-L u účastníků s ARDS v důsledku infekce koronavirem 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol rozšířeného přístupu střední velikosti plánuje léčit přibližně 50 dospělých účastníků, mužů a žen, se středně závažným až závažným ARDS v důsledku infekce COVID-19. Účastníci, kteří jsou starší 18 let, budou zapsáni na více klinických pracovištích po celých Spojených státech.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Účastník má koronavirové onemocnění COVID-19 potvrzené testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase nebo jiným diagnostickým testem

  3. Středně těžké až těžké ARDS, jak je stanoveno podle následujících kritérií (upraveno podle berlínských kritérií):

    • Na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT) musí být přítomny bilaterální opacity. Tyto opacity nejsou plně vysvětleny pleurálními výpotky, lobárním kolapsem, plicním kolapsem nebo plicními uzly.
    • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami. Pokud nejsou přítomny žádné rizikové faktory pro ARDS, je nutné objektivní vyšetření (např. echokardiografie) k vyloučení hydrostatického plicního edému.

    • Musí být přítomno středně těžké až těžké zhoršení oxygenace, jak je definováno poměrem arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2). Závažnost hypoxémie definuje závažnost ARDS:

      • Střední ARDS: e PaO2/FiO2 >100 milimetrů rtuti (mmHg) a ≤200 mmHg při nastavení ventilátoru, které zahrnuje pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) ≥5 centimetrů (cm) vody NEBO
      • Závažné ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg při nastavení ventilátoru, které zahrnuje PEEP ≥5 cm vody
  4. ≤72 hodin po zahájení ventilace
  5. Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru ≥ 4,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
  6. Skóre akutního fyziologického a chronického hodnocení zdraví (APACHE II) ≥5
  7. Aspartátaminotransferáza/alanintransamináza (AST/ALT) < 5x horní hranice normy (ULN)
  8. Clearance kreatininu ≥ 30 mililitrů za minutu (ml/min)
  9. Sérový kreatinin <2 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník dostává extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)
  2. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  3. Známá přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO) nebo na prasečí nebo hovězí proteiny
  4. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující kyslíkovou terapii, než onemocníte ARDS v důsledku infekce COVID-19
  5. Jakékoli konečné stádium orgánového onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře může případně ovlivnit bezpečnost léčby remestemcelem-L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mesoblast International Sàrl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSB-MSC-ARDS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remestemcel-L

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit