Közepes méretű kiterjesztett hozzáférési program (EAP), mezenchimális stromasejtek (MSC) a COVID-19 fertőzés miatti akut légzési distressz szindrómához (ARDS)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb
2. Valós idejű reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal vagy más diagnosztikai teszttel megerősítették a résztvevőnél a COVID-19 koronavírus-betegséget.

3. Közepestől súlyosig terjedő ARDS a következő kritériumok szerint (a berlini kritériumok alapján):

   • A mellkas röntgenfelvételén vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatán a kétoldali homályosságnak jelen kell lennie. Ezeket a homályosságokat nem magyarázzák teljes mértékben a pleurális folyadékgyülem, a lebenyes összeomlás, a tüdő összeomlása vagy a tüdőcsomók.
   • A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel. Objektív értékelésre (pl. echokardiográfia) van szükség a hidrosztatikus tüdőödéma kizárására, ha nincsenek jelen az ARDS kockázati tényezői.

   • Az oxigénellátás mérsékelt vagy súlyos károsodásának kell jelen lennie, az artériás oxigénfeszültség és a belélegzett oxigén hányadának (PaO2/FiO2) arányában. A hipoxémia súlyossága meghatározza az ARDS súlyosságát:

     • Mérsékelt ARDS: e PaO2/FiO2 >100 higanymilliméter (Hgmm) és ≤200 Hgmm, olyan lélegeztetőgép-beállításoknál, amelyek pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) tartalmaznak ≥5 centiméter (cm) vizet VAGY
     • Súlyos ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 Hgmm olyan lélegeztetőgép-beállításoknál, amelyek PEEP ≥5 cm vizet tartalmaznak
4. ≤72 órával a lélegeztetés megkezdése után
5. A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szérumszintje ≥ 4,0 milligramm deciliterenként (mg/dL)
6. Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE II) pontszám ≥5
7. Aszpartát aminotranszferáz/alanin transzamináz (AST/ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse (ULN)
8. Kreatinin-clearance ≥ 30 milliliter/perc (mL/perc)
9. Szérum kreatinin <2 mg/dl

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő extracorporalis membrán oxigenizációban (ECMO) részesül
2. Terhes vagy szoptató nőstények
3. Dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy sertés- vagy szarvasmarha-fehérjékkel szembeni ismert túlérzékenység
4. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely oxigénterápiát igényel, mielőtt a COVID-19 fertőzés miatt ARDS-ben megbetegszik
5. Minden olyan végstádiumú szervi betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a remestemcel-L kezelés biztonságosságát