Программа расширенного доступа среднего размера (EAP), мезенхимальные стромальные клетки (MSC) для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS), вызванного инфекцией COVID-19

Критерии включения:

1. 18 лет и старше
2. У участника есть коронавирусное заболевание COVID-19, подтвержденное анализом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в реальном времени или другим диагностическим тестом.

3. ОРДС от умеренной до тяжелой степени определяется по следующим критериям (адаптировано из Берлинских критериев):

   • Двусторонние затемнения должны присутствовать на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ). Эти затемнения не полностью объясняются плевральными выпотами, коллапсом долей, коллапсом легкого или легочными узелками.
   • Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью. Объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека легких требуется при отсутствии факторов риска ОРДС.

   • Должны присутствовать умеренные или тяжелые нарушения оксигенации, что определяется отношением напряжения кислорода в артериальной крови к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2). Тяжесть гипоксемии определяет тяжесть ОРДС:

     • ОРДС средней степени тяжести: e PaO2/FiO2 > 100 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и ≤ 200 мм рт. ст. при настройках аппарата ИВЛ, включающих положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≥ 5 сантиметров (см) водяного столба ИЛИ
     • Тяжелый ОРДС: PaO2/FiO2 ≤100 мм рт. ст. при настройках ИВЛ, включающих ПДКВ ≥5 см водяного столба
4. ≤72 часов после начала вентиляции
5. Высокочувствительный уровень С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови ≥ 4,0 мг на децилитр (мг/дл)
6. Оценка острого физиологического и хронического состояния здоровья (APACHE II) ≥5 баллов
7. Аспартатаминотрансфераза/аланинтрансаминаза (АСТ/АЛТ) < 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
8. Клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров в минуту (мл/мин)
9. Креатинин сыворотки <2 мг/дл

Критерий исключения:

1. Участник получает экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Известная гиперчувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО) или к белкам свиньи или крупного рогатого скота.
4. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая кислородной терапии до заболевания ОРДС из-за инфекции COVID-19
5. Любое заболевание органов на конечной стадии, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на безопасность лечения реместемцелом-L.