Programma di accesso allargato di dimensioni intermedie (EAP), cellule stromali mesenchimali (MSC) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a infezione da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più
2. Il partecipante ha la malattia da coronavirus COVID-19 confermata dal test della reazione a catena della polimerasi della trascrizione inversa in tempo reale (RT-PCR) o da un altro test diagnostico

3. ARDS da moderata a grave determinata dai seguenti criteri (adattati dai criteri di Berlino):

   • Le opacità bilaterali devono essere presenti su una radiografia del torace o su una tomografia computerizzata (TC). Queste opacità non sono completamente spiegate da versamenti pleurici, collasso lobare, collasso polmonare o noduli polmonari.
   • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. Se non sono presenti fattori di rischio per ARDS, è necessaria una valutazione obiettiva (ad es., ecocardiografia) per escludere l'edema polmonare idrostatico.

   • Deve essere presente una compromissione dell'ossigenazione da moderata a grave, come definito dal rapporto tra tensione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2). La gravità dell'ipossiemia definisce la gravità dell'ARDS:

     • ARDS moderata: e PaO2/FiO2 >100 millimetri di mercurio (mmHg) e ≤200 mmHg, con impostazioni del ventilatore che includono una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥5 centimetri (cm) di acqua OPPURE
     • ARDS grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg con impostazioni del ventilatore che includono PEEP ≥5 cm di acqua
4. ≤72 ore dopo l'inizio della ventilazione
5. Livello sierico di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) ≥ 4,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
6. Punteggio di valutazione della salute fisiologica acuta e cronica (APACHE II) ≥5
7. Aspartato aminotransferasi/alanina transaminasi (AST/ALT) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
8. Clearance della creatinina ≥ 30 millilitri al minuto (ml/min)
9. Creatinina sierica <2 mg/dL

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante sta ricevendo l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO) o alle proteine ​​suine o bovine
4. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia prima di ammalarsi di ARDS a causa di infezione da COVID-19
5. Qualsiasi malattia d'organo allo stadio terminale che, secondo il parere del medico curante, potrebbe compromettere la sicurezza del trattamento con remestemcel-L