Programa de acceso ampliado (EAP) de tamaño intermedio, células estromales mesenquimales (MSC) para el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) debido a la infección por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. 18 años o más
2. El participante tiene la enfermedad por coronavirus COVID-19 confirmada mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real u otra prueba de diagnóstico

3. SDRA moderado a severo según lo determinado por los siguientes criterios (adaptado de los criterios de Berlín):

   • Las opacidades bilaterales deben estar presentes en una radiografía de tórax o una tomografía computarizada (TC). Estas opacidades no se explican completamente por derrames pleurales, colapso lobular, colapso pulmonar o nódulos pulmonares.
   • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos. Se requiere una evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir el edema pulmonar hidrostático si no hay factores de riesgo de SDRA.

   • Debe existir un deterioro de la oxigenación de moderado a grave, definido por la relación entre la tensión de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2). La gravedad de la hipoxemia define la gravedad del SDRA:

     • SDRA moderado: e PaO2/FiO2 >100 milímetros de mercurio (mmHg) y ≤200 mmHg, en configuraciones de ventilador que incluyen presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥5 centímetros (cm) de agua O
     • ARDS severo: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg en configuraciones de ventilador que incluyen PEEP ≥5 cm de agua
4. ≤72 horas después del inicio de la ventilación
5. Nivel sérico de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) ≥ 4,0 miligramos por decilitro (mg/dL)
6. Puntaje de Evaluación de Salud Crónica y Fisiológica Aguda (APACHE II) ≥5
7. Aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa (AST/ALT) <5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
8. Depuración de creatinina ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min)
9. Creatinina sérica <2 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. El participante está recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
2. Hembras que están embarazadas o lactando
3. Hipersensibilidad conocida al dimetilsulfóxido (DMSO) o a proteínas porcinas o bovinas
4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxigenoterapia antes de enfermarse de SDRA debido a la infección por COVID-19
5. Cualquier enfermedad orgánica terminal que, a juicio del médico tratante, pueda afectar a la seguridad del tratamiento con remestemcel-L