Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikokoinen laajennettu pääsyohjelma (EAP), mesenkymaaliset stroomasolut (MSC) COVID-19-infektiosta johtuvaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mesoblast International Sàrl

Keskikokoinen laajennettu pääsy Remestemcel-L, ex vivo -viljelty aikuisen ihmisen mesenkymaaliset stroomasolut COVID-19-infektiosta johtuvaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään

Tämän keskikokoisen laajennetun pääsyprotokollan tavoitteena on arvioida remestemcel-L:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on ARDS koronavirusinfektion 2019 (COVID-19) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskikokoisen laajennetun pääsyn protokollan tarkoituksena on hoitaa noin 50 aikuista osallistujaa, miehiä ja naisia, joilla on COVID-19-infektion aiheuttama kohtalainen tai vaikea ARDS. Osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, otetaan mukaan useisiin kliinisiin kohteisiin Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö
  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Osallistujalla on koronavirustauti COVID-19, joka on vahvistettu reaaliaikaisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai muulla diagnostisella testillä

  3. Keskivaikea tai vaikea ARDS määritettynä seuraavilla kriteereillä (mukautettu Berliinin kriteereistä):

    • Rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT) on oltava kahdenvälisiä sameuksia. Nämä sameudet eivät täysin selitä keuhkopussin effuusiota, lobaarin kollapsia, keuhkojen kollapsia tai keuhkojen kyhmyjä.
    • Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella. Objektiivinen arviointi (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen keuhkopöhön poissulkemiseksi vaaditaan, jos ARDS:n riskitekijöitä ei ole.

    • Kohtalaista tai vakavaa hapetuksen heikkenemistä on oltava läsnä, mikä määritellään valtimoiden happijännityksen ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (PaO2/FiO2) suhteena. Hypoksemian vakavuus määrittää ARDS:n vakavuuden:

      • Kohtalainen ARDS: e PaO2/FiO2 >100 elohopeamillimetriä (mmHg) ja ≤200 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa on positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥5 senttimetriä (cm) vettä TAI
      • Vaikea ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg hengityslaitteen asetuksissa, joissa PEEP ≥5 cm vettä
  4. ≤72 tuntia ilmanvaihdon aloittamisen jälkeen
  5. Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) seerumin taso ≥ 4,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
  6. Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE II) pistemäärä ≥5
  7. Aspartaattiaminotransferaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 5x normaalin yläraja (ULN)
  8. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
  9. Seerumin kreatiniini <2 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja saa ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  3. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai sian tai naudan proteiineille
  4. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happihoitoa ennen kuin sairastuu ARDS:iin COVID-19-infektion vuoksi
  5. Mikä tahansa loppuvaiheen elinsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaikuttaa remestemcel-L-hoidon turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mesoblast International Sàrl

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSB-MSC-ARDS001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remestemcel-L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa