Programme d'accès élargi (PAE) de taille intermédiaire, Cellules stromales mésenchymateuses (MSC) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dû à une infection à la COVID-19

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus
2. Le participant a une maladie à coronavirus COVID-19 confirmée par un test de transcription inverse en chaîne par polymérase (RT-PCR) en temps réel ou un autre test de diagnostic

3. SDRA modéré à sévère tel que déterminé par les critères suivants (adaptés des critères de Berlin) :

   • Des opacités bilatérales doivent être présentes sur une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM). Ces opacités ne s'expliquent pas entièrement par des épanchements pleuraux, un collapsus lobaire, un collapsus pulmonaire ou des nodules pulmonaires.
   • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne. Une évaluation objective (par exemple, une échocardiographie) pour exclure un œdème pulmonaire hydrostatique est nécessaire si aucun facteur de risque de SDRA n'est présent.

   • Une altération modérée à sévère de l'oxygénation doit être présente, telle que définie par le rapport de la tension artérielle en oxygène à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2). La sévérité de l'hypoxémie définit la sévérité du SDRA :

     • SDRA modéré : e PaO2/FiO2 > 100 millimètres de mercure (mmHg) et ≤ 200 mmHg, sur les réglages du ventilateur qui incluent une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 centimètres (cm) d'eau OU
     • SDRA sévère : PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg sur les réglages du ventilateur qui incluent une PEP ≥ 5 cm d'eau
4. ≤72 heures après le début de la ventilation
5. Taux sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) ≥ 4,0 milligrammes par décilitre (mg/dL)
6. Score Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE II) ≥5
7. Aspartate aminotransférase/alanine transaminase (AST/ALT) < 5x la limite supérieure de la normale (LSN)
8. Clairance de la créatinine ≥ 30 millilitres par minute (mL/min)
9. Créatinine sérique <2 mg/dL

Critère d'exclusion:

1. Le participant reçoit une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
2. Femelles gestantes ou allaitantes
3. Hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou aux protéines porcines ou bovines
4. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une oxygénothérapie avant de tomber malade du SDRA en raison d'une infection au COVID-19
5. Toute maladie organique en phase terminale qui, de l'avis du médecin traitant, peut éventuellement affecter la sécurité du traitement remestemcel-L