Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mellanstora utökade åtkomstprogram (EAP), mesenkymala stromaceller (MSC) för akut andnödsyndrom (ARDS) på grund av covid-19-infektion

17 februari 2021 uppdaterad av: Mesoblast International Sàrl

Mellanstor utökad åtkomst av Remestemcel-L, ex-vivo odlade vuxna mänskliga mesenkymala stromaceller för akut andnödsyndrom på grund av covid-19-infektion

Målen med detta utökade åtkomstprotokoll i mellanstorlek är att bedöma säkerheten och effekten av remestemcel-L hos deltagare med ARDS på grund av coronavirusinfektion 2019 (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta medelstora utökade åtkomstprotokoll planerar att behandla cirka 50 vuxna deltagare, män och kvinnor, med måttlig till svår ARDS på grund av COVID-19-infektion. Deltagare som är 18 år eller äldre kommer att registreras på flera kliniska platser över hela USA.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Deltagaren har koronavirussjukdomen COVID-19 bekräftad med en realtidsanalys av omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller annat diagnostiskt test

  3. Måttlig till svår ARDS enligt följande kriterier (anpassad från Berlinkriterierna):

    • Bilaterala opaciteter måste finnas på en lungröntgen eller datortomografisk (CT)-skanning. Dessa opaciteter förklaras inte helt av pleurautgjutning, lobar kollaps, lungkollaps eller lungknölar.
    • Andningssvikt förklaras inte helt av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning. En objektiv bedömning (t.ex. ekokardiografi) för att utesluta hydrostatiskt lungödem krävs om inga riskfaktorer för ARDS finns.

    • Måttlig till allvarlig försämring av syresättningen måste föreligga, vilket definieras av förhållandet mellan arteriell syrespänning och fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2). Svårighetsgraden av hypoxemin definierar svårighetsgraden av ARDS:

      • Måttlig ARDS: e PaO2/FiO2 >100 millimeter kvicksilver (mmHg) och ≤200 mmHg, på ventilatorinställningar som inkluderar positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) ≥5 centimeter (cm) vatten ELLER
      • Svår ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg på ventilatorinställningar som inkluderar PEEP ≥5 cm vatten
  4. ≤72 timmar efter påbörjad ventilation
  5. Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) serumnivå ≥ 4,0 milligram per deciliter (mg/dL)
  6. Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng ≥5
  7. Aspartataminotransferas/alanintransaminas (AST/ALT) < 5x övre normalgräns (ULN)
  8. Kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minut (ml/min)
  9. Serumkreatinin <2 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren får extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  2. Kvinnor som är gravida eller ammar
  3. Känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid (DMSO) eller mot proteiner från gris eller nötkreatur
  4. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgasbehandling innan man blir sjuk med ARDS på grund av covid-19-infektion
  5. Varje organsjukdom i slutstadiet som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, eventuellt kan påverka säkerheten för remestemcel-L-behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSB-MSC-ARDS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom associerat med covid-19

Kliniska prövningar på Remestemcel-L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera