Expanded Access Program (EAP) van gemiddelde grootte, mesenchymale stromale cellen (MSC) voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) als gevolg van COVID-19-infectie

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Deelnemer heeft coronavirusziekte COVID-19 bevestigd door real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay of een andere diagnostische test

3. Matige tot ernstige ARDS zoals bepaald aan de hand van de volgende criteria (overgenomen van de criteria van Berlijn):

   • Bilaterale opaciteiten moeten aanwezig zijn op een thoraxfoto of computertomografische (CT) scan. Deze opaciteiten worden niet volledig verklaard door pleurale effusies, lobaire collaps, longcollaps of longknobbeltjes.
   • Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping. Een objectieve beoordeling (bijv. Echocardiografie) om hydrostatisch longoedeem uit te sluiten is vereist als er geen risicofactoren voor ARDS aanwezig zijn.

   • Er moet sprake zijn van een matige tot ernstige verslechtering van de oxygenatie, zoals gedefinieerd door de verhouding van de arteriële zuurstofspanning tot de fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2). De ernst van de hypoxemie bepaalt de ernst van de ARDS:

     • Matige ARDS: e PaO2/FiO2 >100 millimeter kwik (mmHg) en ≤200 mmHg, op ventilatorinstellingen met positieve eind-expiratoire druk (PEEP) ≥5 centimeter (cm) water OF
     • Ernstige ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg op ventilatorinstellingen die PEEP ≥5 cm water bevatten
4. ≤72 uur na aanvang van de beademing
5. Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) serumniveau ≥ 4,0 milligram per deciliter (mg/dL)
6. Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) score ≥5
7. Aspartaataminotransferase/alaninetransaminase (AST/ALAT) < 5x bovengrens van normaal (ULN)
8. Creatinineklaring ≥ 30 milliliter per minuut (ml/min)
9. Serumcreatinine <2 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer krijgt extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
2. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Bekende overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO) of voor eiwitten van varkens of runderen
4. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstoftherapie vereist voordat ze ziek worden met ARDS als gevolg van COVID-19-infectie
5. Elke orgaanziekte in het eindstadium die, naar de mening van de behandelend arts, mogelijk de veiligheid van de behandeling met remestemcel-L in het gedrang kan brengen