Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomstor utvidet tilgangsprogram (EAP), mesenkymale stromaceller (MSC) for akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) på grunn av COVID-19-infeksjon

17. februar 2021 oppdatert av: Mesoblast International Sàrl

Middels størrelse utvidet tilgang til Remestemcel-L, ex-vivo dyrkede voksne menneskelige mesenkymale stromaceller for akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19-infeksjon

Målene med denne utvidede tilgangsprotokollen i middels størrelse er å vurdere sikkerheten og effekten av remestemcel-L hos deltakere med ARDS på grunn av koronavirusinfeksjon 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidede tilgangsprotokollen i middels størrelse planlegger å behandle omtrent 50 voksne deltakere, menn og kvinner, med moderat til alvorlig ARDS på grunn av COVID-19-infeksjon. Deltakere som er 18 år eller eldre vil bli registrert på flere kliniske steder over hele USA.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Deltakeren har koronavirussykdom COVID-19 bekreftet ved sanntids revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) analyse eller en annen diagnostisk test

  3. Moderat til alvorlig ARDS som bestemt av følgende kriterier (tilpasset fra Berlin-kriteriene):

    • Bilateral opasitet må være tilstede på røntgen av thorax eller computertomografisk (CT) skanning. Disse uklarhetene er ikke fullt ut forklart av pleurale effusjoner, lobar kollaps, lungekollaps eller lungeknuter.
    • Respirasjonssvikt er ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning. En objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for å utelukke hydrostatisk lungeødem er nødvendig hvis ingen risikofaktorer for ARDS er tilstede.

    • Moderat til alvorlig svekkelse av oksygenering må være til stede, som definert av forholdet mellom arteriell oksygenspenning og fraksjon av innåndet oksygen (PaO2/FiO2). Alvorlighetsgraden av hypoksemi definerer alvorlighetsgraden av ARDS:

      • Moderat ARDS: e PaO2/FiO2 >100 millimeter kvikksølv (mmHg) og ≤200 mmHg, på ventilatorinnstillinger som inkluderer positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥5 centimeter (cm) vann ELLER
      • Alvorlig ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg på ventilatorinnstillinger som inkluderer PEEP ≥5 cm vann
  4. ≤72 timer etter oppstart av ventilasjon
  5. Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) serumnivå ≥ 4,0 milligram per desiliter (mg/dL)
  6. Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE II) score ≥5
  7. Aspartataminotransferase/alanintransaminase (AST/ALT) < 5x øvre normalgrense (ULN)
  8. Kreatininclearance ≥ 30 milliliter per minutt (ml/min)
  9. Serumkreatinin <2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  2. Kvinner som er gravide eller ammende
  3. Kjent overfølsomhet overfor dimetylsulfoksid (DMSO) eller for svine- eller storfeproteiner
  4. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenbehandling før man blir syk med ARDS på grunn av COVID-19-infeksjon
  5. Enhver organsykdom i sluttstadiet som etter den behandlende legens mening kan påvirke sikkerheten til remestemcel-L-behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSB-MSC-ARDS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til Alvorlig Akutt Respiratorisk Distress Syndrome assosiert med COVID-19

Kliniske studier på Remestemcel-L

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere