Expanded Access Program (EAP) mittlerer Größe, mesenchymale Stromazellen (MSC) für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) aufgrund einer COVID-19-Infektion

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. Der Teilnehmer hat eine Coronavirus-Krankheit COVID-19, die durch einen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) in Echtzeit oder einen anderen diagnostischen Test bestätigt wurde

3. Mittelschweres bis schweres ARDS, bestimmt anhand der folgenden Kriterien (angepasst an die Berliner Kriterien):

   • Bilaterale Trübungen müssen auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) vorhanden sein. Diese Trübungen lassen sich nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Lappenkollaps, Lungenkollaps oder Lungenknötchen erklären.
   • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann. Eine objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) zum Ausschluss eines hydrostatischen Lungenödems ist erforderlich, wenn keine Risikofaktoren für ARDS vorliegen.

   • Es muss eine mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Oxygenierung vorliegen, definiert durch das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2). Der Schweregrad der Hypoxämie definiert den Schweregrad des ARDS:

     • Moderates ARDS: e PaO2/FiO2 > 100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und ≤ 200 mmHg bei Beatmungseinstellungen mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥ 5 Zentimeter (cm) Wassersäule ODER
     • Schweres ARDS: PaO2/FiO2 ≤ 100 mmHg bei Beatmungseinstellungen mit PEEP ≥ 5 cm Wassersäule
4. ≤72 Stunden nach Beginn der Beatmung
5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) Serumspiegel ≥ 4,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
6. Bewertung der akuten physiologischen und chronischen Gesundheit (APACHE II) ≥5
7. Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Transaminase (AST/ALT) < 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
8. Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
9. Serumkreatinin < 2 mg/dl

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer erhält eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Dimethylsulfoxid (DMSO) oder gegenüber Schweine- oder Rinderproteinen
4. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert, bevor sie aufgrund einer COVID-19-Infektion an ARDS erkrankt
5. Jede Organerkrankung im Endstadium, die nach Ansicht des behandelnden Arztes möglicherweise die Sicherheit der Remestemcel-L-Behandlung beeinträchtigt