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COVID-19感染による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）のための中型拡大アクセスプログラム（EAP）、間葉系間質細胞（MSC）

2021年2月17日 更新者：Mesoblast International Sàrl

COVID-19 感染による急性呼吸窮迫症候群に対する Remestemcel-L、ex-vivo 培養成人ヒト間葉系間質細胞の中規模拡張アクセス

この中規模の拡張アクセス プロトコルの目的は、2019 年のコロナウイルス感染 (COVID-19) による ARDS の参加者における remestemcel-L の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

この中規模の拡張アクセス プロトコルは、COVID-19 感染による中等度から重度の ARDS を持つ、男女約 50 人の成人参加者を治療することを計画しています。 18 歳以上の参加者は、全米の複数の臨床施設に登録されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -参加者は、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）アッセイまたは別の診断テストによって確認されたコロナウイルス病COVID-19を持っています

  3. -次の基準によって決定される中等度から重度のARDS（ベルリンの基準から適応）：

    • 胸部 X 線写真またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンで両側性陰影が存在する必要があります。 これらの混濁は、胸水、大葉虚脱、肺虚脱、または肺結節によって完全に説明されるわけではありません。
    • 心不全または体液過剰では完全に説明できない呼吸不全。 ARDS の危険因子が存在しない場合は、静水圧性肺水腫を除外するための客観的な評価 (心エコー検査など) が必要です。

    • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分画の比 (PaO2/FiO2) で定義されるように、中程度から重度の酸素化障害が存在する必要があります。 低酸素血症の重症度によって、ARDS の重症度が決まります。

      • 中等度の ARDS: e PaO2/FiO2 >100 水銀柱ミリメートル (mmHg) かつ ≤200 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) を含む人工呼吸器の設定で ≥5 センチメートル (cm) 水または
      • 重度の ARDS: PEEP ≥5 cm の水を含む人工呼吸器設定で PaO2/FiO2 ≤100 mmHg
  4. 換気開始後72時間以内
  5. -高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）血清レベル≥4.0ミリグラム/デシリットル（mg / dL）
  6. -急性生理学的および慢性的健康評価（APACHE II）スコア≥5
  7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) < 正常上限の 5 倍 (ULN)
  8. クレアチニンクリアランス ≥ 30 ミリリットル/分 (mL/min)
  9. 血清クレアチニン < 2 mg/dL

除外基準:

  1. 参加者は体外膜酸素療法 (ECMO) を受けています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. -ジメチルスルホキシド（DMSO）またはブタまたはウシのタンパク質に対する既知の過敏症
  4. COVID-19感染によるARDSで発病する前に酸素療法を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  5. -治療する医師の意見では、remestemcel-L治療の安全性に影響を与える可能性がある末期の臓器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mesoblast International Sàrl

捜査官

  • スタディディレクター：Elizabeth Burke, ANP-C、Mesoblast, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月24日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSB-MSC-ARDS001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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