Programa de Acesso Expandido de Tamanho Intermediário (EAP), Células Estromais Mesenquimais (MSC) para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) Devido à Infecção por COVID-19

Critério de inclusão:

1. 18 anos ou mais
2. O participante tem doença de coronavírus COVID-19 confirmada por ensaio de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) ou outro teste de diagnóstico

3. SDRA moderada a grave conforme determinado pelos seguintes critérios (adaptados dos critérios de Berlim):

   • Opacidades bilaterais devem estar presentes em uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC). Essas opacidades não são totalmente explicadas por derrames pleurais, colapso lobar, colapso pulmonar ou nódulos pulmonares.
   • Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga hídrica. Uma avaliação objetiva (por exemplo, ecocardiografia) para excluir edema pulmonar hidrostático é necessária se nenhum fator de risco para SDRA estiver presente.

   • O comprometimento moderado a grave da oxigenação deve estar presente, conforme definido pela relação entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2). A gravidade da hipoxemia define a gravidade da SDRA:

     • SDRA moderada: e PaO2/FiO2 >100 milímetros de mercúrio (mmHg) e ≤200 mmHg, em configurações do ventilador que incluem pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥5 centímetros (cm) de água OU
     • SDRA grave: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg nas configurações do ventilador que incluem PEEP ≥5 cm de água
4. ≤72 horas após o início da ventilação
5. Nível sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) ≥ 4,0 miligramas por decilitro (mg/dL)
6. Pontuação de Avaliação de Saúde Crônica e Fisiológica Aguda (APACHE II) ≥5
7. Aspartato aminotransferase/alanina transaminase (AST/ALT) < 5x limite superior do normal (LSN)
8. Depuração de creatinina ≥ 30 mililitros por minuto (mL/min)
9. Creatinina sérica <2 mg/dL

Critério de exclusão:

1. O participante está recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
2. Mulheres grávidas ou lactantes
3. Hipersensibilidade conhecida ao dimetilsulfóxido (DMSO) ou a proteínas suínas ou bovinas
4. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigenoterapia antes de adoecer com SDRA devido à infecção por COVID-19
5. Qualquer doença de órgão em estágio terminal que, na opinião do médico assistente, possa afetar a segurança do tratamento com remestemcel-L