Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu średniej wielkości (EAP), mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu zakażenia COVID-19

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mesoblast International Sàrl

Średniej wielkości rozszerzony dostęp Remestemcel-L, hodowanych ex vivo dorosłych ludzkich mezenchymalnych komórek podścieliska dla zespołu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej zakażeniem COVID-19

Celem tego rozszerzonego protokołu dostępu o średniej wielkości jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności remestemcel-L u uczestników z ARDS z powodu zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rozszerzony protokół dostępu średniej wielkości przewiduje leczenie około 50 dorosłych uczestników, mężczyzn i kobiet, z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym zakażeniem COVID-19. Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, zostaną zapisani do wielu ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości
  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Uczestnik ma chorobę koronawirusową COVID-19 potwierdzoną testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub innym testem diagnostycznym

  3. Umiarkowany do ciężkiego ARDS określony na podstawie następujących kryteriów (zaadaptowanych z kryteriów berlińskich):

    • Obustronne zmętnienia muszą być obecne na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT). Te zmętnienia nie są w pełni wyjaśnione wysiękiem opłucnowym, zapadnięciem się płata, zapadnięciem się płuc lub guzkami płucnymi.
    • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami. Jeśli nie występują czynniki ryzyka ARDS, wymagana jest obiektywna ocena (np. echokardiografia) w celu wykluczenia hydrostatycznego obrzęku płuc.

    • Musi występować umiarkowane do ciężkiego upośledzenie utlenowania, określone stosunkiem prężności tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2). Nasilenie hipoksemii określa nasilenie ARDS:

      • Umiarkowane ARDS: e PaO2/FiO2 >100 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i ≤200 mmHg, przy ustawieniach respiratora obejmujących dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≥5 centymetrów (cm) słupa wody LUB
      • Ciężki ARDS: PaO2/FiO2 ≤100 mmHg przy ustawieniach respiratora obejmujących PEEP ≥5 cm wody
  4. ≤72 godziny po rozpoczęciu wentylacji
  5. Poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości w surowicy ≥ 4,0 miligramów na decylitr (mg/dl)
  6. Ocena ostrej fizjologicznej i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) ≥5
  7. Aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa (AspAT/AlAT) < 5x górna granica normy (GGN)
  8. Klirens kreatyniny ≥ 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  9. Kreatynina w surowicy <2 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymuje pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Znana nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub na białka wieprzowe lub wołowe
  4. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii przed zachorowaniem na ARDS z powodu zakażenia COVID-19
  5. Każda schyłkowa choroba narządowa, która w opinii lekarza prowadzącego może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia remestemcel-L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast International Sàrl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Burke, ANP-C, Mesoblast, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSB-MSC-ARDS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remestemcel-L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj