骨化二醇预防和治疗 COVID-19 诱发的急性呼吸系统综合症 (COVIDIOL)
2023年3月2日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
骨化二醇预防和治疗 COVID-19 冠状病毒引起的急性呼吸系统综合症 (SARS)
在 COVID-19 患者中使用骨化二醇，将减少 SARS 的发展和该综合征各个阶段的恶化。 减少至少 25% 的 ICU 入院和死亡，减少住院天数，促进康复，在疾病自然史的任何阶段都发挥显着和积极的作用。
作为一种具有丰富临床使用经验、安全、廉价且可能非常有效的治疗方法，它将对 SARS 的预防产生高效的成本效益影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
517
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Cordoba、西班牙、14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 90 岁
- PCR 证实了 COVID-19 的诊断。 作为 PCR 的替代方法，抗原的测定或任何其他在未来被认为在其诊断价值上等同于这些的测试可以被接受为证据
- 放射学图像与炎性胸膜肺渗出物或最近 7 天内出现症状且伴有无并发症的呼吸道感染的患者相符，以便进行门诊随访。
- 签署直接或委托的知情同意书
排除标准：
- 以任何形式和剂量接受骨化二醇或胆钙化醇治疗
- 对骨化二醇或其成分不耐受或过敏
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制 - 最佳可用疗法
受试者将接受最佳可用疗法，其中包括卫生部现行方案中包含的任何药物组合和/或西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 发布的补充说明。
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受试者将接受最佳可用疗法，其中包括卫生部现行方案中包含的任何药物组合和/或西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 发布的补充说明。
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实验性的：治疗
受试者将接受最佳可用疗法，其中包括卫生部现行方案中包含的任何药物组合和/或西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 发布的补充说明以及骨化二醇胶囊。 266 微克。 根据在炎症模型中评估的钙化二醇的药代动力学，剂量学将是
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受试者将接受最佳可用疗法，其中包括卫生部现行方案中包含的任何药物组合和/或西班牙药品和保健产品管理局 (AEMPS) 发布的补充说明以及骨化二醇胶囊。 266 微克。 根据在炎症模型中评估的钙化二醇的药代动力学，剂量学将是 开始：2 粒胶囊 第 3、7、14、21、28 天：1 粒胶囊 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入重症监护病房
大体时间：在第 28 天。
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进入重症监护病房的受试者比例
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在第 28 天。
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死亡
大体时间：在第 28 天。
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死亡受试者的比例。
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在第 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规住院患者出现症状至出院时间
大体时间：在第 28 天。
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比较使用无创通气的新住院患者出院时的时间（以天为单位）。
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在第 28 天。
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ICU - 入院时间
大体时间：在第 28 天。
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对于在病情发展过程中需要在 ICU 进行机械通气的患者，到进入重症监护病房的时间
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在第 28 天。
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ICU - 移除机械通气时间
大体时间：在第 28 天。
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对于在病情发展过程中需要在 ICU 进行机械通气的患者，等待机械通气被移除。
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在第 28 天。
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评估与疾病相关的炎症标志物
大体时间：在第 28 天。
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评估与 IL 疾病相关的炎症标志物。
将收集和评估血样，以便使用免疫学测试评估与白细胞介素风暴相关的白细胞介素。
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在第 28 天。
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维生素 D 代谢物
大体时间：在第 28 天。
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维生素 D 代谢物的评估。
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在第 28 天。
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SatO2 的演变
大体时间：在第 28 天。
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比较 SatO2 的演变
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在第 28 天。
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Sat O2/FiO2 比率的演变。
大体时间：在第 28 天。
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比较 Sat O2/FiO2 比率的演变
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在第 28 天。
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呼吸困难程度的演变
大体时间：在第 28 天。
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使用模拟 Borg 量表比较呼吸困难程度的演变
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在第 28 天。
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单纯放射学改善放射学发现的演变
大体时间：在第 28 天。
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通过简单的放射学比较招募受试者自试验开始到试验结束的放射学发现的演变
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在第 28 天。
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不良事件发生率
大体时间：在第 28 天。
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与药物及其给药相关的不良事件的发生率。
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在第 28 天。
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出血或血栓现象的出现
大体时间：在第 28 天。
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出血或血栓形成现象的发生率。
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在第 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José López Miranda, MD、Hospital Universitario Reina Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVIDIOL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有信息都将公开并可供访问。
它也将按需提供。
IPD 共享时间框架
自年底公布结果。
IPD 共享访问标准
联系 uicec@imibic.org
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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